質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓課程-在線瀏覽
2025-02-10 23:30本頁面
【正文】 告編號 ；v檢驗記錄內(nèi)容應(yīng)完整，具有可追溯性v如有項目是委托檢驗或供應(yīng)商檢驗、企業(yè)自己不檢的，則直接引用他人的檢驗結(jié)果應(yīng)標明出處（檢驗報告編號 ）18重點條款第二百二十四條 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當 建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程 。v 檢驗結(jié)果超標檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形v 超標的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格v 檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程 應(yīng)有調(diào)查的流程圖v 調(diào)查流程不應(yīng)有 “死循環(huán) ”，如無限制的復(fù)驗 19重點條款第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、 用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查 的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。v明確了留樣的目的v沒有重點留樣的說法20重點條款第二百二十五條 留樣應(yīng)當至少符合以下要求： （三）成品的留樣： ；如果 一批藥品分成數(shù)次進行包裝 ，則 每次包裝 至少應(yīng)當 保留一件最小市售包裝的成品 ； 留樣數(shù)量 一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準 完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外） 不影響留樣的包裝完整性 ，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當 每年對留樣進行一次目檢觀察 ，如有異常，應(yīng)當進行 徹底調(diào)查并采取 相應(yīng)的處理措施 ； 企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉 的，應(yīng)當將 留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存 ，并 告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 ，以便在必要時可隨時取得留樣。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；v明確了不同物料的留樣要求v中藥材和中藥飲片的留樣量可參照第 2款23重點條款第二百二十七條 標準品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當至少符合以下要求： （三）企業(yè)如需 自制工作標準品或?qū)φ掌?，應(yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的 操作規(guī)程 ，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行 標化 ，并 確定有效期 ，還應(yīng)當通過定期標化 證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。v 考慮到市場供應(yīng)問題，明確了自制工作標準品或?qū)φ掌返牡墓芾硪髒 企業(yè)應(yīng)對自制工作標準品或?qū)φ掌穱栏窆芾?，確保檢驗數(shù)據(jù)準確v 標化時應(yīng)考慮不同儀器、不同操作人員的因素24第二節(jié) 物料與產(chǎn)品放行質(zhì)量控制部分25重點條款第二百二十九條 物料的放行應(yīng)當至少符合以下要求： （一） 物料的質(zhì)量評價內(nèi)容 應(yīng)當至少包括 生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果 ；（二）物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；（三）物料應(yīng)當由 指定人員 簽名批準放行。 （二）藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定； （三）每批藥品均應(yīng)當由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行； （四） 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當取得 批簽發(fā)合格證明 。 適用于預(yù)定用途167。 污染167。 混淆和差錯29 29第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制部分30重點條款第二百三十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是 在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量 ，以 發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如 雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化 ），并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量標準的各項要求。32重點條款v每次考察都要有方案，不能以 SOP替代考察方案v考察方案應(yīng)盡可能考慮周全167。 每個產(chǎn)品的考察方案應(yīng)考慮產(chǎn)品本身的特性和質(zhì)量風險167。 不同的 容器密封系統(tǒng) 對產(chǎn)品的穩(wěn)定性影響不同v考察方案應(yīng)經(jīng)過批準33重點條款第二百三十八條 應(yīng)當對 不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢 進行調(diào)查。v考察過程中，對每次檢驗的結(jié)果應(yīng)及時進行趨勢分析，以便必要時及時采取措施，避免患者和企業(yè)承擔更大的風險34第四節(jié) 變更控制質(zhì)量保證部分35重點條款第二百四十條 企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng)，對 所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 進行評估和管理。v明確了變更控制的范圍v明確了有些變更必須得到藥監(jiān)部門批準方可實施v變更控制應(yīng)由質(zhì)量管理部門指定專人負責36重點條款第二百四十二條 變更都應(yīng)當 評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響 。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當有 科學依據(jù) 。如果 變更可能影響藥品的有效期 ，則質(zhì)量評估還應(yīng)當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行 穩(wěn)定性考察 。第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對 重大偏差的評估 還應(yīng)當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。v重大偏差務(wù)必要徹底調(diào)查，找到根本原因167。 根據(jù)質(zhì)量風險分類管理? 輕微偏差? 重大偏差167。 找到根本原因167。 采取預(yù)防措施44 44第六節(jié) 糾正
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