新版gmp培訓(質量控制和質量保證)-在線瀏覽
2025-02-13 22:49本頁面
【正文】 驗方法需變更的； 采用 《 中華人民共和國藥典 》 及其他法定標準未收載的檢驗方法； 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。 （四） 檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致； （五） 檢驗應當有可追溯的 記錄 并應當復核，確保結果與記錄一致。 檢驗人員的簽名和日期； 檢驗、計算復核人員的簽名和日期。任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調查，并有相應的 記錄 。 第 225條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。 留樣應當至少符合以下要求： （一）應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理； （二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品； （三）成品的留樣： 每批藥品均應當有留樣； 如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品； 留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝； 每批藥品的留樣數(shù)量 一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成 兩次全檢 （無菌檢查和熱原檢查除外）； 如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調查并采取相應的處理措施； 留樣觀察應當有記錄； 二、 “質量控制與質量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 如企業(yè)終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣； 物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要； 除穩(wěn)定性較差的原輔料外， 用于制劑生產的原輔料 （不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水） 和與藥品直接接觸的包裝材料 的留樣應當至少 保存至產品放行后二年 。 二、 “質量控制與質量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。特殊情況下，在接收或使用前，還應當對試劑進行鑒別或其他檢驗； （四）試液和已配制的培養(yǎng)基應當標注 配制批號 、 配制日期 和配制人員姓名 ，并有 配制 （包括滅菌）記錄。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄； （五）配制的培養(yǎng)基應當進行適用性檢查，并有相關記錄。 （ 六） 應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄； （七） 檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人； （八） 檢定菌應當按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響。 第二節(jié) 物料和產品放行 第 228條 應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。 二、 “質量控制與質量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 （二）藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定； （三）每批藥品均應當由 質量受權人 簽名批準放行； 二、 “質量控制與質量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第 234條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包 括以下內容： （一）每種規(guī)格、每個生產批量藥品的考察批次數(shù)； （二）相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩(wěn) 定性考察專屬的檢驗方法； （三）檢驗方法依據(jù)； （四）合格標準； （五）容器密封系統(tǒng)的描述； （六）試驗間隔時間（測試時間點）； 二、 “質量控制與質量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第 235條 考察批次數(shù)和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。 第 236條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù)，如重大變更 或生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定性考察。 二、 “質量控制與質量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第 238條 應當對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。 第 239條 應當根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結論，撰寫總 結報告并保存。 二、 “質量控制與質量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。如果變更 可能影響藥品的有效期，則質量評估還應當包括對變更實施 后生產的藥品進行穩(wěn)定性考察。 第 246條 質量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。 第五節(jié)
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