【正文】 檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應(yīng)當在檢驗報告中予以說明。明確 企業(yè)應(yīng) 根據(jù)檢驗內(nèi)容 、 檢驗工作量 和 獲取檢驗結(jié)果的時間要求，配置適當?shù)膶嶒炇胰藛T 、 設(shè)施 、 設(shè)備 的管理原則。 ?完善條款。） 2021/6/14 13 ? 第二百一十九條 質(zhì)量控制實驗室的 檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷 ，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。 ? 通常情況下具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷的人員能夠達到檢驗專業(yè)知識的認知水平， 即能聽得懂，聽得明白。 2021/6/14 14 ? 企業(yè)應(yīng)建立檢驗人員培訓、考核標準管理程序，包括上崗前培訓，與 所檢驗品種、項目相關(guān)的實際操作培訓。 ? 新增條款。 ? 涉及兩個程序文件的建立和執(zhí)行 外來文件管理程序。通常由質(zhì)量管理部審核，辦公室專人發(fā)放。重點是規(guī)范采購、入庫、審核和發(fā)放工作。 ? （二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況； ? （三）宜采用的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）； （如數(shù)據(jù)庫管理方法保存、電子表格保存等，以便于趨勢分析。 2021/6/14 22 ? 新增條款。同時強調(diào) 新版 GMP（包括附錄） 要求做的，即使沒有提文件化要求，也必須形成書面文件；沒有要求執(zhí)行的，理所當然的也要執(zhí)行。 ? 結(jié)合質(zhì)量回顧和驗證要求，對宜采用便于趨勢分析的數(shù)據(jù)提出保存要求，加強了質(zhì)量控制部門與其他部門的溝通。 2021/6/14 23 ? 第二百二十二條 取樣應(yīng)當至少符合以下要求： （化驗室、生產(chǎn)車間） ? （一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查； ? （二）應(yīng)當按照經(jīng)批準的 操作規(guī)程取樣 ，操作規(guī)程應(yīng)當詳細規(guī)定： ? ； （要求有一定資質(zhì)，經(jīng)過相關(guān)知識培訓、考核合格，質(zhì)量管理部書面授權(quán)。 ? （三） 取樣方法應(yīng)當科學、合理，以保證樣品的代表性； 2021/6/14 25 ? （四） 留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料 ，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）； ? （五） 樣品的容器應(yīng)當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、 取自哪一包裝容器（即新版 GMP要求對每一個產(chǎn)品外包裝上標識箱號（表示生產(chǎn)順序）。 2021/6/14 26 ? 新增條款。 強調(diào)取樣的科學性、代表性。 ? 取樣是質(zhì)控過程中重要的一環(huán)，如果樣品沒有代表性，其分析結(jié)果就不可能得出整批產(chǎn)品質(zhì)量的準確結(jié)論。即 有一定資質(zhì)，經(jīng)過相關(guān)知識培訓、考核合格，質(zhì)量管理部書面授權(quán)。 ? 工作崗位：可以是 QC人員，也可以是 QA人員。 2021/6/14 28 ? 對取樣器具的要求 ? 取樣器具要求 表面光滑，易于裝入、到出樣品，不吸附樣品，易于密封和存貯，清潔滅菌等；清潔干燥狀態(tài)下保存；無菌產(chǎn)品取樣時先滅菌等。 2021/6/14 29 ? 對取樣間要求 ? 潔凈級別等同于車間生產(chǎn)投料間的潔凈級別；建筑材料不能使用易產(chǎn)生顆粒物的材質(zhì)、易于清潔和消毒等。 ? 需要 QC檢驗的其它樣品，如實施驗證增加檢測項目所取的樣品、復測樣品等 ? 取樣地點 ? 取樣間：原輔料、內(nèi)包材 ? 生產(chǎn)崗位：中間產(chǎn)品 （指制劑產(chǎn)品生產(chǎn)中除包裝以外生產(chǎn)工序所出的產(chǎn)品，如水針配制的藥液、已灌封待滅菌產(chǎn)品、已滅菌的產(chǎn)品；原料藥生產(chǎn)中除包裝以外生產(chǎn)工序所出的產(chǎn)品） 、待包裝產(chǎn)品 （指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品；如水針劑已燈檢的產(chǎn)品）、成品；潔凈環(huán)境檢測樣品等。取樣容器數(shù)一般遵循 n+1原則，外觀性狀檢查或鑒別樣品為逐桶取樣； 包材：通常依據(jù) ISO2859/GB2828 “ A”確定，取樣容器數(shù)依據(jù) ISO2859/GB2828依據(jù)“ N”確定或逐箱取樣。數(shù)量由企業(yè)自定。 2021/6/14 33 ? （三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠； ? （四）檢驗應(yīng)當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備， 檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致 ； ? （五）檢驗應(yīng)當有可追溯的記錄并應(yīng)當復核，確保結(jié)果與記錄一致。 2021/6/14 36 ? （七） 所有中間控制 （包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制）， 均應(yīng)當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行 ，檢驗應(yīng)當有記錄； ? （八） 應(yīng)當對實驗室容量分析用玻璃儀器（領(lǐng)取時應(yīng)逐一進行檢查，必要時還要進行標定。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當符合相關(guān)的實驗動物管理規(guī)定。 2021/6/14 37 ? 新增條款。 ? 包材是否全檢？目前由企業(yè)自己確定，可以通過嚴格的供應(yīng)商現(xiàn)場審計，減少對某些項目的進廠檢測。 ? 檢驗方法的驗證和確認？新產(chǎn)品注冊時，對新建立的和新增加項目的檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證；已經(jīng)批準的檢驗方法應(yīng)進行確認。適用于藥典（包括已往藥典）、部標、局標等已經(jīng)批準的檢驗方法。 ? 要求企業(yè)建立外來質(zhì)量標準審核轉(zhuǎn)移標準管理規(guī)程 ，對外來標準的購買、登記、審核、 2021/6/14 39 ? 發(fā)放、復印、內(nèi)部使用管理方法進行書面的規(guī)定，規(guī)范管理和使用外來標準，確保檢驗時執(zhí)行標準的準確性。 ? ⑵儀器、試劑、對照品清單 ? 儀器清單內(nèi)容：名稱、型號、編號；備件的名稱、規(guī)格、數(shù)量；來源，購買日期，備注等。 2021/6/14 44 ? 物料代碼是企業(yè)對每一種物料編制唯一的代碼，即使用一物料，規(guī)格不同（指質(zhì)量規(guī)格，如注射用、口服、外用等）其代碼也不相同。通過物料代碼能有效識別物料的種類、具體名稱、規(guī)格及其標準。 2021/6/14 45 ? 流水號： 指企業(yè)規(guī)定對每一物料的不同到貨批次編制唯一的物料批號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。 ? 同一產(chǎn)品批號原輔料，多次購買進廠，考慮到貯存運輸條件上存在 的差異，每次到廠均應(yīng)取樣檢驗，各種臺賬記錄上以流水號進行區(qū)別。 2021/6/14 46 ? 內(nèi)控標準的內(nèi)容：應(yīng)包括目的、范圍、基本信息 【 至少包括物料名稱 （為化學物質(zhì)時應(yīng)有分子式） 、 物料編碼 、貯存條件、有效期】 、質(zhì)量標準、相關(guān)程序及記錄、參考文獻、附錄、變更記載及原因等。 任何檢驗結(jié)果 超標 都必須按照操作規(guī)程進行 完