通過案例分析如何做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制-在線瀏覽
2025-04-04 03:34本頁面
【正文】 企業(yè)化驗室冰箱存放的的用于冬凌草片含量測定的冬凌草甲素對照品溶液容量瓶標(biāo)簽上顯示有效期為 3個月 ， 但無法提供相關(guān)穩(wěn)定性試驗證明材料 。 紫外分光度計和紅外 分光光度計共處一室且存在同時使用的情況 。 ?第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 11 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （一）關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理 缺陷問題舉例： 未按照風(fēng)險管理的規(guī)定對關(guān)鍵生產(chǎn)控制參數(shù)設(shè)定警戒限和糾偏限 ， 如灌裝前藥液含量 、 片重差異等 。 如驗證報告 、 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析 、 工藝用水和空調(diào)系統(tǒng)趨勢分析等最終結(jié)論僅表明符合規(guī)定 ， 未通過分析提出降低風(fēng)險的具體措施；注射用水 2023年度趨勢分析雖提出了微生物限度警戒限和糾偏限 ， 但有個別達(dá)到警戒限的數(shù)據(jù)未按照操作規(guī)程進(jìn)行處理；未建立除菌過濾器檔案并進(jìn)行編號管理 ， 完整性試驗的起泡點(diǎn)未根據(jù)濾芯的說明書確定泡點(diǎn)合格值 ， 未依據(jù)濾芯說明書的最大耐受滅菌次數(shù)及時更換 。 《 化學(xué)原料藥生產(chǎn)管理風(fēng)險管理規(guī)程 》 中 ， 純化水水質(zhì)監(jiān)測未列入水系統(tǒng)控制風(fēng)險點(diǎn) 。 要么感覺無從下手 ， 干脆不做 ， 要么就因為法規(guī)要求質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品整個生命周期 ， 所以每一項質(zhì)量保證和質(zhì)量控制活動都要求有風(fēng)險評估管理規(guī)程 、 實施方案 、 評價報告和結(jié)論 。 風(fēng)險評估采用的方式 、 方法以及評估結(jié)論缺少科學(xué)知識或經(jīng)驗的支持；或者與產(chǎn)品風(fēng)險級別不相適應(yīng) 。 （ 第 222條 ） 紅外檢測圖譜缺少樣品名稱 、 批號 、 檢驗日期等相關(guān)信息 。 （ 第 222條 ） 檢驗記錄中未按高效液相色譜儀系統(tǒng)適應(yīng)性試驗中的要求進(jìn)行重現(xiàn)性試驗 。 （ 第 225條 ） 15 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （二）關(guān)于質(zhì)控實驗室 常見缺陷問題舉例： 企業(yè)未建立取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；化驗室分析天平無使用記錄（第 221條） 取樣后樣品缺少相應(yīng)的保存設(shè)施。 （第223條） 卡托普利片（批號： 1107041）檢驗原始記錄高效液相色譜圖中卡托普利二硫化物檢查項下卡托普利二硫化物對照品的保留時間與混合物（卡托普利二硫化物對照品和卡托普利對照品）中卡托普利二硫化物對照品的保留時間不一致，質(zhì)量管理部未進(jìn)行偏差調(diào)查。（第 225條） 1菌種傳代記錄中缺少菌種編號；滴定液標(biāo)定記錄中實驗條件記錄不全（如：溫、濕度，使用儀器型號、編號）；檢驗報告中內(nèi)容不具體（如：應(yīng)記錄數(shù)據(jù)的項目，記錄為符合規(guī)定）。（ 227條 ) 17 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （二）關(guān)于質(zhì)控實驗室 質(zhì)控實驗室存在的誤區(qū)： 檢驗的超標(biāo)結(jié)果未進(jìn)行深入調(diào)查即進(jìn)行復(fù)檢； 工作對照品的建立和使用； 取樣人員的
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