【正文】 去痛片 2023年質(zhì)量回顧分析含量測定數(shù)據(jù)未進行趨勢分析 。 （ 第 225條 ） 15 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （二）關(guān)于質(zhì)控實驗室 常見缺陷問題舉例： 企業(yè)未建立取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；化驗室分析天平無使用記錄（第 221條） 取樣后樣品缺少相應(yīng)的保存設(shè)施。 ?第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。HNDEC 通過案例分析如何做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 河南省藥品審評認(rèn)證中心 秦戰(zhàn)勇 河南省藥品審評認(rèn)證中心 目 錄 ?質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的概念和區(qū)別 ?案例分析和討論 ?對藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些誤區(qū) ?如何完善藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 ?針對缺陷問題的糾正和預(yù)防 ?小結(jié) 2 河南省藥品審評認(rèn)證中心 一、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的概念和區(qū)別 3 河南省藥品審評認(rèn)證中心 ?質(zhì)量管理：是指在質(zhì)量方面進行指揮和控制而組織的協(xié)調(diào)活動 。 ?第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 (第 222條） 檢驗原始記錄不規(guī)范，如熾灼殘渣檢查項未填寫加熱溫度及時間；含量測定項未填寫利多卡因?qū)φ掌返膩碓醇芭枴?（ 第 266條 ） 24 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （五）關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 問題探討： 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析與產(chǎn)品回顧性工藝驗證的異同 ？ 年度質(zhì)量回顧分析的結(jié)果如何評估和應(yīng)用？ 25 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的其他一些誤區(qū) ?購買通過新修訂 GMP認(rèn)證企業(yè)的文件系統(tǒng)進行修改完善！ ?不分析自身特點死板硬套 GMP指南或?qū)＜乙庖姡? ?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)就是最高標(biāo)準(zhǔn)，只要符合就 OK了！ ?警戒線、糾偏線是由企業(yè)自定的，設(shè)定一個限值差不多就行了！ ?QA、 QC就是取樣、檢驗！ ?QA/QC與生產(chǎn)部門的關(guān)系是對立關(guān)系！ ?新修訂 GMP中質(zhì)量保證與質(zhì)量控制增加了太多新的內(nèi)容，根本無法做到！先做一套文件應(yīng)付一下就可以了！ 26 河南省藥品審評認(rèn)證中心 四、 如何完善藥品質(zhì)量控制和 質(zhì)量保證 ?轉(zhuǎn)變觀念：踏踏實實不糊弄，弄虛作假害死人。 （ 第 266條 ） 。 （ 第 223條 ） 頭孢拉定 （ 含精氨酸 ） 原料的留樣未按該品種貯存要求（ 10℃ 以下 ） 存放 。 9 河南省藥品審評認(rèn)證中心 二、案例分析和討論 ?每一案例經(jīng)討論后明確以下幾點： 一、是否正確？ 二、存在的風(fēng)險？ 三、糾正措施？ 四、糾正的程序？