通過案例分析如何做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制-展示頁
2025-03-09 03:34本頁面
【正文】 序？ 五、預防措施？ 10 河南省藥品審評認證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （一）關(guān)于質(zhì)量風險管理 條款： ?第十三條 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。自動旋光儀測定環(huán)境為自然條件 。 ?案例 2： 凍干粉針劑車間灌裝崗位除菌濾器完整性測試記錄中泡點值對應的是不銹鋼濾殼的編號 ， 經(jīng)追查 ， 該企業(yè)沒有建立對除菌過濾器的相關(guān)管理規(guī)程 。 ?第十一條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。 5 河南省藥品審評認證中心 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2023年版）正文 ?第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。（技術(shù)管理） 4 河南省藥品審評認證中心 ?新修訂藥品 GMP中涉及質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的條款共計 66條 （ 其中質(zhì)量管理一章中 5條、 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制章節(jié) 61條 ） ， 占新修訂 GMP全部條款的五分之一還多 。 ?質(zhì)量保證：是質(zhì)量管理的一部分 ， 致力于提供達到產(chǎn)品質(zhì)量要求所需要的全部必要條件和全部過程 。HNDEC 通過案例分析如何做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 河南省藥品審評認證中心 秦戰(zhàn)勇 河南省藥品審評認證中心 目 錄 ?質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的概念和區(qū)別 ?案例分析和討論 ?對藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些誤區(qū) ?如何完善藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 ?針對缺陷問題的糾正和預防 ?小結(jié) 2 河南省藥品審評認證中心 一、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的概念和區(qū)別 3 河南省藥品審評認證中心 ?質(zhì)量管理：是指在質(zhì)量方面進行指揮和控制而組織的協(xié)調(diào)活動 。 在質(zhì)量方面的指揮和控制活動 ， 通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等 。 （ 過程管理 ） ?質(zhì)量控制：是質(zhì)量管理的一部分，致力于監(jiān)督生產(chǎn)過程是否達到滿足質(zhì)量要求的全部條件。 ?我省新修訂 GMP認證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制存在的缺陷占缺陷總數(shù)的%， 說明質(zhì)量管理環(huán)節(jié)比較薄弱 。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。 6 河南省藥品審評認證中心 質(zhì)量體系 健全、有效 最重要！ 河南省藥品審評認證中心 二、案例分析和討論 8 河南省藥品審評認證中心 案 例 ?案例 1： 某企業(yè)口服液車間配液完成后的半成品取樣委托給車間配液崗位人員進行 ，企業(yè)已對相關(guān)人員開展了取樣知識的培訓 。 ?案例 3： 某
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