質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程-展示頁(yè)
2025-01-15 23:30本頁(yè)面
【正文】 證或確認(rèn)v檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)參照 中國(guó)藥典附錄v“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法 ”是指微生物限度和無(wú)菌檢查16重點(diǎn)條款第二百二十三條（ 四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備， 檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致 ；v 檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)具體，明確每個(gè)檢驗(yàn)方法適用哪些樣品v 完全照抄藥典附錄的檢驗(yàn)操作規(guī)程是不正確的做法，如：167。 物料167。（三）取樣方法應(yīng)當(dāng) 科學(xué)、合理 ，以保證 樣品的代表性；（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)定的貯存要求 保存。本資料來(lái)源第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 GMP部2023年 7月2本章包含的各小節(jié)v第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理v第二節(jié) 物料與產(chǎn)品放行v第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察v第四節(jié) 變更控制v第五節(jié) 偏差控制v第六節(jié) 糾正措施與預(yù)防措施v第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)v第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析v第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》主要內(nèi)容v 企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)密的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯v 物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和 GMP要求v 企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量v 企業(yè)應(yīng)對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估v 任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理v 企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝v 企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng)v 企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析v 應(yīng)對(duì)上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》修訂內(nèi)容v物料與產(chǎn)品放行v持續(xù)穩(wěn)定性考察v變更控制v偏差控制v糾正措施與預(yù)防措施v產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析細(xì)化內(nèi)容v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理v供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)v投訴與不良反應(yīng)報(bào)告新增內(nèi)容質(zhì)量控制部分第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理可能性高中低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性 x 嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)要素7 7風(fēng)險(xiǎn)及可檢測(cè)性的相關(guān)性風(fēng)險(xiǎn) = 可能性 X 嚴(yán)重性嚴(yán)重性R=P X S低可檢測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)高可檢測(cè)性低風(fēng)險(xiǎn)8 8質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理主要內(nèi)容v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄）v取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有代表性v檢驗(yàn)操作應(yīng)規(guī)范，檢驗(yàn)記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)調(diào)查v應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣v應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)的物品規(guī)范管理人、機(jī)、料、法、環(huán)重點(diǎn)條款第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有 相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷 ，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的 實(shí)踐培訓(xùn) 且 通過(guò)考核 。v明確了檢驗(yàn)人員的最低學(xué)歷v強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過(guò)實(shí)踐培訓(xùn)并通過(guò)考核10重點(diǎn)條款第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：……（三）宜采用便于 趨勢(shì)分析 的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）v趨勢(shì)分析是良好的質(zhì)量管理工具，便于評(píng)價(jià)或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)學(xué)會(huì)使用v工藝性能的評(píng)價(jià)應(yīng)用 Cpk，而不是趨勢(shì)分析11重點(diǎn)條款第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定： ； ； ； ； ； ； 標(biāo)識(shí) ； 12重點(diǎn)條款 注意事項(xiàng) ，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)； ； 。13重點(diǎn)條款v每一種物料、產(chǎn)品都要有詳細(xì)的取樣的操作規(guī)程v操作規(guī)程應(yīng)細(xì)化，不能籠統(tǒng)v應(yīng)確保樣品的代表性167。 生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品? 應(yīng)考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)v用于鑒別的樣品不能混樣v建議參考 WHO 的 “取樣 操作 —— 藥品及相關(guān)材料的取樣 ”14重點(diǎn)條款第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品 按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法 進(jìn)行 全項(xiàng)檢驗(yàn) ；（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證： ； ； 《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法； 。微生物限度和無(wú)菌檢查的檢驗(yàn)操作規(guī)程完全抄錄藥典附錄中相應(yīng)的全部?jī)?nèi)容，對(duì)一個(gè)具體的物料或產(chǎn)品而言，不明確樣品檢驗(yàn)量、樣品處理方式和適用的檢驗(yàn)方法（如直接接種法或薄膜過(guò)濾法）17重點(diǎn)條款第二百二十三條（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： …… ，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及 依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)
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