質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓課程(已修改)
2025-01-17 23:30 本頁面
【正文】 本資料來源第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 GMP部2023年 7月2本章包含的各小節(jié)v第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理v第二節(jié) 物料與產(chǎn)品放行v第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察v第四節(jié) 變更控制v第五節(jié) 偏差控制v第六節(jié) 糾正措施與預防措施v第七節(jié) 供應商的評估和批準v第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析v第九節(jié) 投訴與不良反應報告《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》主要內(nèi)容v 企業(yè)應建立嚴密的質(zhì)量控制實驗室管理系統(tǒng)，確保檢測數(shù)據(jù)的真實客觀、準確可靠和可追溯v 物料和產(chǎn)品的放行應確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和 GMP要求v 企業(yè)應對上市產(chǎn)品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量v 企業(yè)應對變更進行評估v 任何偏差都應得到恰當處理v 企業(yè)應建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進產(chǎn)品和工藝v 企業(yè)應對供應商進行評估和批準，確保物料的穩(wěn)定供應v 企業(yè)應定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析v 應對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應進行處理和收集《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》修訂內(nèi)容v物料與產(chǎn)品放行v持續(xù)穩(wěn)定性考察v變更控制v偏差控制v糾正措施與預防措施v產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析細化內(nèi)容v質(zhì)量控制實驗室管理v供應商的評估和批準v投訴與不良反應報告新增內(nèi)容質(zhì)量控制部分第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理可能性高中低風險嚴重性風險=可能性 x 嚴重性風險要素7 7風險及可檢測性的相關性風險 = 可能性 X 嚴重性嚴重性R=P X S低可檢測性高風險高可檢測性低風險8 8質(zhì)量控制實驗室管理主要內(nèi)容v質(zhì)量控制實驗室應配備適當?shù)娜藛T、設施、設備、工具書和標準物質(zhì)v質(zhì)量控制實驗室應有相應的文件（包括記錄）v取樣應科學、合理，樣品應有代表性v檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結果超標應調(diào)查v應有物料和產(chǎn)品的留樣v應對檢驗相關的物品規(guī)范管理人、機、料、法、環(huán)重點條款第二百一十九條 質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有 相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷 ，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的 實踐培訓 且 通過考核 。v明確了檢驗人員的最低學歷v強調(diào)了要經(jīng)過實踐培訓并通過考核10重點條款第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：……（三）宜采用便于 趨勢分析 的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）v趨勢分析是良好的質(zhì)量管理工具，便于評價或發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)應學會使用v工藝性能的評價應用 Cpk，而不是趨勢分析11重點條款第二百二十二條 取樣應當至少符合以下要求：（一）質(zhì)量管理部門的人員有權進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查；（二）應當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定： ； ； ； ； ； ； 標識 ； 12重點條款 注意事項 ，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項； ； 。（三）取樣方法應當 科學、合理 ，以保證 樣品的代表性；（四）留樣應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結束）；（五）樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應當按照 規(guī)定的貯存要求 保存。13重點條款v每一種物料、產(chǎn)品都要有詳細的取樣的操作規(guī)程v操作規(guī)程應細化，不能籠統(tǒng)v應確保樣品的代表性167。 物料167。 生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品? 應考慮質(zhì)量風險v用于鑒別的樣品不能混樣v建議參考 WHO 的 “取樣 操作 —— 藥品及相關材料的取樣 ”14重點條款第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應當至少符合以下要求：（一）企業(yè)應當確保藥品 按照注冊批準的方法 進行 全項檢驗 ；（二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證： ； ； 《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法； 。（三）對 不需要進行驗證的檢驗方法 ，企業(yè)應當對檢驗方法 進行確認 ，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠；15重點條款v外企應注意自查現(xiàn)行的成品檢驗方法是否與注冊批準的方法一致v所有的檢驗方法必須經(jīng)過驗證或確認v檢驗方法的驗證應參照 中國藥典附錄v“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法 ”是指微生物限度和無菌檢查16重點條款第二百二十三條（ 四）檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備， 檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致 ；v 檢驗操作規(guī)程應具體，明確每個檢驗方法適用哪些樣品v 完全照抄藥典附錄的檢驗操作規(guī)程是不正確的做法，如：167。微生物限度和無菌檢查的檢驗操作規(guī)程完全抄錄藥典附錄中相應的全部內(nèi)容，對一個具體的物料或產(chǎn)品而言，不明確樣品檢驗
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