質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程-wenkub.com
2025-01-07 23:30 本頁面
【正文】 第二百七十六條 應(yīng)當(dāng) 定期回顧 分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn) 需要警覺、重復(fù)出現(xiàn) 以及 可能需要從市場(chǎng)召回藥品的問題 ，并采取相應(yīng)措施。 在外企通常是醫(yī)學(xué)部門v要注意將不良反應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷區(qū)分開來62重點(diǎn)條款第二百七十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括 考慮是否有必要從市場(chǎng)召回藥品 。59重點(diǎn)條款第二百六十七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行 評(píng)估 ，提出是否需要 采取糾正和預(yù)防措施 或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由 ，并及時(shí)、有效地完成整改。v 質(zhì)量檔案是對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理的文件、記錄和報(bào)告56第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析質(zhì)量保證部分57重點(diǎn)條款第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程， 每年 對(duì) 所有生產(chǎn)的藥品按品種 進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn) 工藝穩(wěn)定可靠 ，以及 原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性 ， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì) ， 確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向 。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的 關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí) ，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。v簽訂質(zhì)量協(xié)議的好處167。 企業(yè)依據(jù)物料供應(yīng)商的部分檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出具自己的檢驗(yàn)報(bào)告52重點(diǎn)條款第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估； 改變主要物料供應(yīng)商 的，還需要對(duì) 產(chǎn)品 進(jìn)行相關(guān)的 驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察 。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告v核實(shí) 檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性 、 是否具備檢驗(yàn)條件 可167。 控制版本167。 樣品小批量試生產(chǎn)50重點(diǎn)條款第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā) 經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單 。v對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估方式有多種167?！ ∑髽I(yè) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙 質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商 獨(dú)立 作出質(zhì)量評(píng)估v明確了質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商獨(dú)立 進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估 的職責(zé)v明確了質(zhì)量管理部門對(duì) 質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商 有否決權(quán)v主要物料 由企業(yè)自行確定167。 持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝167。 采取預(yù)防措施44 44第六節(jié) 糾正措施與預(yù)防措施質(zhì)量保證部分45重點(diǎn)條款第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì) 投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì) 等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分類管理? 輕微偏差? 重大偏差167。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有 科學(xué)依據(jù) 。v考察過程中，對(duì)每次檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)進(jìn)行趨勢(shì)分析，以便必要時(shí)及時(shí)采取措施，避免患者和企業(yè)承擔(dān)更大的風(fēng)險(xiǎn)34第四節(jié) 變更控制質(zhì)量保證部分35重點(diǎn)條款第二百四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì) 所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 進(jìn)行評(píng)估和管理。 每個(gè)產(chǎn)品的考察方案應(yīng)考慮產(chǎn)品本身的特性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)167。 混淆和差錯(cuò)29 29第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制部分30重點(diǎn)條款第二百三十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是 在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量 ，以 發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如 雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化 ），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。 適用于預(yù)定用途167。v 考慮到市場(chǎng)供應(yīng)問題，明確了自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牡墓芾硪髒 企業(yè)應(yīng)對(duì)自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穱?yán)格管理，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確v 標(biāo)化時(shí)應(yīng)考慮不同儀器、不同操作人員的因素24第二節(jié) 物料與產(chǎn)品放行質(zhì)量控制部分25重點(diǎn)條款第二百二十九條 物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一） 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)至少包括 生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果 ；（二）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；（三）物料應(yīng)當(dāng)由 指定人員 簽名批準(zhǔn)放行。v明確了留樣的目的v沒有重點(diǎn)留樣的說法20重點(diǎn)條款第二百二十五條 留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （三）成品的留樣： ；如果 一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝 ，則 每次包裝 至少應(yīng)當(dāng) 保留一件最小市售包裝的成品 ； 留樣數(shù)量 一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外） 不影響留樣的包裝完整性 ，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng) 每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察 ，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 徹底調(diào)查并采取 相應(yīng)的處理措施 ； 企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉 的，應(yīng)當(dāng)將 留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存 ，并 告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 ，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。微生物限度和無菌檢查的檢驗(yàn)操作規(guī)程完全抄錄藥典附錄中相應(yīng)的全部?jī)?nèi)容，對(duì)一個(gè)具體的物料或產(chǎn)品而言，不明確樣品檢驗(yàn)量、樣品處理方式和適用的檢驗(yàn)方法（如直接接種法或薄膜過濾
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