【正文】 位保存 ，并 告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 ，以便在必要時可隨時取得留樣。 每個產(chǎn)品的考察方案應考慮產(chǎn)品本身的特性和質(zhì)量風險167。偏差調(diào)查報告應當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字?！　∑髽I(yè) 法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙 質(zhì)量管理部門對物料供應商 獨立 作出質(zhì)量評估v明確了質(zhì)量管理部門對供應商獨立 進行質(zhì)量評估 的職責v明確了質(zhì)量管理部門對 質(zhì)量評估不符合要求的供應商 有否決權v主要物料 由企業(yè)自行確定167。現(xiàn)場質(zhì)量審計應當有報告v核實 檢驗報告的真實性 、 是否具備檢驗條件 可167。v 質(zhì)量檔案是對供應商進行管理的文件、記錄和報告56第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析質(zhì)量保證部分57重點條款第二百六十六條　應當按照操作規(guī)程， 每年 對 所有生產(chǎn)的藥品按品種 進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認 工藝穩(wěn)定可靠 ，以及 原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性 ， 及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢 ， 確定產(chǎn)品及工藝改進的方向 。第二百七十六條　應當 定期回顧 分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn) 需要警覺、重復出現(xiàn) 以及 可能需要從市場召回藥品的問題 ，并采取相應措施。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的 關鍵因素發(fā)生重大改變時 ，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質(zhì)量審計。 控制版本167。 持續(xù)改進產(chǎn)品和工藝167。第二百四十八條　企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。 混淆和差錯29 29第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制部分30重點條款第二百三十一條　持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是 在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量 ，以 發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關的穩(wěn)定性問題（如 雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化 ），并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量標準的各項要求。微生物限度和無菌檢查的檢驗操作規(guī)程完全抄錄藥典附錄中相應的全部內(nèi)容，對一個具體的物料或產(chǎn)品而言，不明確樣品檢驗量、樣品處理方式和適用的檢驗方法（如直接接種法或薄膜過濾法）17重點條款第二百二十三條（六）檢驗記錄應當至少包括以下內(nèi)容： ……　　　 ，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及 依據(jù)的檢驗報告編號 ；v檢驗記錄內(nèi)容應完整，具有可追溯性v如有項目是委托檢驗或供應商檢驗、企業(yè)自己不檢的，則直接引用他人的檢驗結果應標明出處（檢驗報告編號 ）18重點條款第二百二十四條　質(zhì)量控制實驗室應當 建立檢驗結果超標調(diào)查的操作規(guī)程 。 任何檢驗結果超標 都必須按照操作規(guī)程 進行完整的調(diào)查 ，并有相應的記錄。v持續(xù)穩(wěn)定性考察是 2023版 GMP的亮點之一v目的是監(jiān)控上市后產(chǎn)品的質(zhì)量，是企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的手段之一v條款中例舉的穩(wěn)定性問題都與產(chǎn)品的安全性和有效性相關v持續(xù)穩(wěn)定性考察可參考 ICH的 Q1AQ1F31重點條款第二百三十四條　持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下內(nèi)容： （一） 每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量 藥品的考察批次數(shù)； （二）相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用 穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法 ； （三）檢驗方法依據(jù)； （四）合格標準； （五） 容器密封系統(tǒng)的描述 ； （六）試驗間隔時間（測試時間點）； （七）貯存條件（應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件）； （八） 檢驗項目 ，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目，應當說明理由。v 不能因為建立了偏差控制系統(tǒng)，就可以隨意發(fā)生偏差v 偏差控制首先要防止偏差的產(chǎn)生v 企業(yè)應鼓勵員工主動報告偏差，不得隱瞞不報40重點條款第二百四十九條　任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系46重點條款第二百五十三條　企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定 已有和潛在的質(zhì)量問題。 及時更新167。v明確了供應商批準后的管理要求167。v 向投訴人換貨、退賠貨款不等于投訴處理完畢，應發(fā)現(xiàn)投訴產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，找到根本原因，并采取糾正和預防措施。 發(fā)生變更時55重點條款第二百六十五條　企業(yè)應當對 每家物料供應商 建立質(zhì)量檔案 ，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以 全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng) 。　　 主要物料的確定 應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。v 偏差可根據(jù)風險大小分類管理v 偏差的分類應有恰當v 重大偏差的評估應慎重41