質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程-全文預(yù)覽
【正文】 預(yù)定用途去考慮53重點(diǎn)條款第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng) 與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)自身不具備檢驗(yàn)條件的167。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以 全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng) 。v經(jīng)批準(zhǔn)的 合格供應(yīng)商名單 應(yīng)167。 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)167。需采用 樣品小批量試生產(chǎn) 的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。 主要物料的確定 應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。v糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng) 有助于企業(yè)167。 采取整改措施167。 美國 FDA規(guī)定，對重大偏差不進(jìn)行調(diào)查的，則做出該決定的人應(yīng)簽名負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律后果v預(yù)防措施不是糾正措施，應(yīng)評(píng)估預(yù)防措施的有效性42偏差處理的流程43 43偏差處理v常見方法167。v 偏差可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小分類管理v 偏差的分類應(yīng)有恰當(dāng)v 重大偏差的評(píng)估應(yīng)慎重41重點(diǎn)條款第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明， 重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告 。v 變更評(píng)估應(yīng)謹(jǐn)慎，考慮周全 v 僅僅依據(jù)原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估可能是不夠的，還應(yīng)關(guān)注患者可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)v 生物制品的工藝變更可參考 ICH的 Q5 E38第五節(jié) 偏差控制質(zhì)量保證部分39重點(diǎn)條款第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)確保 所有人員正確執(zhí)行 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程， 防止偏差的產(chǎn)生 。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將 變更分類 （如主要、次要變更）。對任何 已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢， 企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能 對已上市藥品造成影響 ，必要時(shí)應(yīng)當(dāng) 實(shí)施召回 ，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 同品種不同 規(guī)格、 不同 生產(chǎn)批量 應(yīng)分別考察167。 交叉污染167。v 產(chǎn)品放行的首要原則是 藥品及其生產(chǎn)符合注冊和 GMP要求v 通過放行審核確保批記錄內(nèi)容完整、產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定、符合預(yù)定用途28實(shí)施 GMP的目的v確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品167。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣 。（三）對 不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法 ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法 進(jìn)行確認(rèn) ，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；15重點(diǎn)條款v外企應(yīng)注意自查現(xiàn)行的成品檢驗(yàn)方法是否與注冊批準(zhǔn)的方法一致v所有的檢驗(yàn)方法必須經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)v檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)參照 中國藥典附錄v“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法 ”是指微生物限度和無菌檢查16重點(diǎn)條款第二百二十三條（ 四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備， 檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致 ；v 檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)具體，明確每個(gè)檢驗(yàn)方法適用哪些樣品v 完全照抄藥典附錄的檢驗(yàn)操作規(guī)程是不正確的做法，如：167。（三）取樣方法應(yīng)當(dāng) 科學(xué)、合理 ，以保證 樣品的代表性；（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)定的貯存要求 保存。v明確了檢驗(yàn)人員的最低學(xué)歷v強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過實(shí)踐培訓(xùn)并通過考核10重點(diǎn)條款第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：……（三）宜采用便于 趨勢分析 的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）v趨勢分析是良好的質(zhì)量管理工具，便于評(píng)價(jià)或發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)應(yīng)學(xué)會(huì)使用v工藝性能的評(píng)價(jià)應(yīng)用 Cpk，而不是趨勢分析11重點(diǎn)條款第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定： ； ； ； ； ； ； 標(biāo)識(shí) ； 12重點(diǎn)條款 注意事項(xiàng) ，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)； ； 。 生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品? 應(yīng)考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)v用于鑒別的樣品不能混樣v建議參考 WHO 的 “取樣 操作 —— 藥品及相關(guān)材料的取樣 ”14重點(diǎn)條款第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品 按照注冊批準(zhǔn)的方法 進(jìn)行 全項(xiàng)檢驗(yàn) ；（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證： ；
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