質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程(參考版)
2025-01-11 23:30本頁面
【正文】 v 向投訴人換貨、退賠貨款不等于投訴處理完畢，應(yīng)發(fā)現(xiàn)投訴產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，找到根本原因，并采取糾正和預(yù)防措施。v 投訴是患者或客戶對已上市產(chǎn)品的意見，企業(yè)應(yīng)重視，并從中及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，予以改進(jìn)，確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量v 質(zhì)量受權(quán)人了解投訴有助于其全面掌握產(chǎn)品特性和知識(shí)63重點(diǎn)條款第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄 ，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。第二百七十二條 應(yīng)當(dāng)有 專人及足夠的輔助人員 負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理， 所有投訴、調(diào)查的信息 應(yīng)當(dāng) 向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào) 。v管理不良反應(yīng)的專門機(jī)構(gòu)可以不是質(zhì)量管理部門167。v 是否需要進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證由 回顧分析的結(jié)果 決定v 無論 回顧分析的結(jié)果 如何，培養(yǎng)基模擬灌裝和最終滅菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行60第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量保證部分61重點(diǎn)條款第二百六十九條 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立 專門機(jī)構(gòu) 并配備 專職人員 負(fù)責(zé)管理。v明確了 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 的目的、頻次、產(chǎn)品范圍v通常按品種進(jìn)行，有 合理的科學(xué)依據(jù)時(shí) 也可按劑型分類進(jìn)行v是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的良好工具v是 GMP檢查員開展檢查的良好切入點(diǎn)58重點(diǎn)條款第二百六十六條 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析： （一）產(chǎn)品所用 原輔料的所有變更 ，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； （二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；?。ㄈ?所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查 ；?。ㄋ模?所有重大偏差 及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的 所有變更 ；?。┮雅鷾?zhǔn)或備案的藥品注冊 所有變更 ；?。ㄆ撸?穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢 ；?。ò耍?所有 因 質(zhì)量原因 造成的 退貨、投訴、召回及調(diào)查 ； （九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；?。ㄊ?新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品 ，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況； （十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；?。ㄊ?委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況 。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的 歷史數(shù)據(jù) ，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的 有效性 進(jìn)行自檢。 發(fā)生變更時(shí)55重點(diǎn)條款第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對 每家物料供應(yīng)商 建立質(zhì)量檔案 ，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。v明確了供應(yīng)商批準(zhǔn)后的管理要求167。 萬一發(fā)生質(zhì)量問題，如經(jīng)確定是由供應(yīng)商造成的，可根據(jù)協(xié)議約定由供應(yīng)商承擔(dān)部分或全部損失54重點(diǎn)條款第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行 評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì) ， 回顧分析 物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。 對供應(yīng)商有制約，確保穩(wěn)定供貨167。 評估還要從產(chǎn)品的預(yù)定用途去考慮53重點(diǎn)條款第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng) 與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。v主要物料的供應(yīng)商宜穩(wěn)定，不宜經(jīng)常改變v改變主要物料的供應(yīng)商應(yīng)謹(jǐn)慎評估167。 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)自身不具備檢驗(yàn)條件的167。 防止供應(yīng)商偽造檢驗(yàn)報(bào)告167。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以 全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng) 。 及時(shí)更新167。v經(jīng)批準(zhǔn)的 合格供應(yīng)商名單 應(yīng)167。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的 法規(guī)和專業(yè)知識(shí) ，具有 足夠的 質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 。 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)167。 對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)167。需采用 樣品小批量試生產(chǎn) 的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。 通常構(gòu)成產(chǎn)品的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料為主要物料v物料供應(yīng)商管理的重點(diǎn)是生產(chǎn)商49重點(diǎn)條款第二百五十六條 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、 質(zhì)量評估方式 、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序?！ ?主要物料的確定 應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系46重點(diǎn)條款第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定 已有和潛在的質(zhì)量問題。v糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng) 有助于企業(yè)167。 調(diào)查的深度和形式 應(yīng)當(dāng)與 風(fēng)險(xiǎn)的級別 相適應(yīng)。 采取整改措施167。 進(jìn)行必要的調(diào)查167。 美國 FDA規(guī)定，對重大偏差不進(jìn)行調(diào)查的，則做出該決定的人應(yīng)簽名負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律后果v預(yù)防措施不是糾正措施，應(yīng)評估預(yù)防措施的有效性42偏差處理的流程43 43偏差處理v常見方法167?！? 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取 預(yù)防措施 有效防止類似偏差的再次發(fā)生。v 偏差可根
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