質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程-wenkub
2023-01-28 23:30:57 本頁面
【正文】 法）17重點(diǎn)條款第二百二十三條（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： …… ，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及 依據(jù)的檢驗(yàn)報告編號 ；v檢驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)完整，具有可追溯性v如有項(xiàng)目是委托檢驗(yàn)或供應(yīng)商檢驗(yàn)、企業(yè)自己不檢的，則直接引用他人的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)標(biāo)明出處（檢驗(yàn)報告編號 ）18重點(diǎn)條款第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程 。13重點(diǎn)條款v每一種物料、產(chǎn)品都要有詳細(xì)的取樣的操作規(guī)程v操作規(guī)程應(yīng)細(xì)化，不能籠統(tǒng)v應(yīng)確保樣品的代表性167。本資料來源第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心 GMP部2023年 7月2本章包含的各小節(jié)v第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理v第二節(jié) 物料與產(chǎn)品放行v第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察v第四節(jié) 變更控制v第五節(jié) 偏差控制v第六節(jié) 糾正措施與預(yù)防措施v第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)v第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析v第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》主要內(nèi)容v 企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)密的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯v 物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和 GMP要求v 企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量v 企業(yè)應(yīng)對變更進(jìn)行評估v 任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理v 企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝v 企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng)v 企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析v 應(yīng)對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》修訂內(nèi)容v物料與產(chǎn)品放行v持續(xù)穩(wěn)定性考察v變更控制v偏差控制v糾正措施與預(yù)防措施v產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析細(xì)化內(nèi)容v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理v供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)v投訴與不良反應(yīng)報告新增內(nèi)容質(zhì)量控制部分第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理可能性高中低風(fēng)險嚴(yán)重性風(fēng)險=可能性 x 嚴(yán)重性風(fēng)險要素7 7風(fēng)險及可檢測性的相關(guān)性風(fēng)險 = 可能性 X 嚴(yán)重性嚴(yán)重性R=P X S低可檢測性高風(fēng)險高可檢測性低風(fēng)險8 8質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理主要內(nèi)容v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄）v取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有代表性v檢驗(yàn)操作應(yīng)規(guī)范，檢驗(yàn)記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)調(diào)查v應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣v應(yīng)對檢驗(yàn)相關(guān)的物品規(guī)范管理人、機(jī)、料、法、環(huán)重點(diǎn)條款第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有 相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷 ，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的 實(shí)踐培訓(xùn) 且 通過考核 。 物料167。 任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 都必須按照操作規(guī)程 進(jìn)行完整的調(diào)查 ，并有相應(yīng)的記錄。21重點(diǎn)條款v 明確了成品留樣的要求v 分次包裝的產(chǎn)品，每次保留一件 最小市售包裝的成品 ，確保留樣有代表性v 明確了留樣觀察的要求v 對終止生產(chǎn)或關(guān)閉的企業(yè)，明確了留樣的存放地點(diǎn)，目的是為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量22重點(diǎn)條款 （四）物料的留樣： 1.……與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣， 可不必單獨(dú)留樣 ； 應(yīng)當(dāng)至少 滿足鑒別的需要 ； ，用于制劑生產(chǎn)的 原輔料 （不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和 與藥品直接接觸的包裝材料的留樣 應(yīng)當(dāng)至少 保存至產(chǎn)品放行后二年 。v物料的檢驗(yàn)結(jié)果僅是質(zhì)量評價的內(nèi)容之一，僅有企業(yè)自己的檢驗(yàn)結(jié)果不能放行物料v指定人員可以不同質(zhì)量受權(quán)人26重點(diǎn)條款第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價， 保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求 ，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： ； 、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； 員簽名； 已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； 變更或偏差 已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；27重點(diǎn)條款 6. 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的 偏差 均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。 符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險 167。v持續(xù)穩(wěn)定性考察是 2023版 GMP的亮點(diǎn)之一v目的是監(jiān)控上市后產(chǎn)品的質(zhì)量，是企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的手段之一v條款中例舉的穩(wěn)定性問題都與產(chǎn)品的安全性和有效性相關(guān)v持續(xù)穩(wěn)定性考察可參考 ICH的 Q1AQ1F31重點(diǎn)條款第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： （一） 每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量 藥品的考察批次數(shù)； （二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用 穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法 ； （三）檢驗(yàn)方法依據(jù)；
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