質量控制與質量保證培訓課程-文庫吧
2024-12-30 23:30 本頁面
【正文】 量、樣品處理方式和適用的檢驗方法（如直接接種法或薄膜過濾法）17重點條款第二百二十三條（六）檢驗記錄應當至少包括以下內容： …… ，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及 依據的檢驗報告編號 ；v檢驗記錄內容應完整，具有可追溯性v如有項目是委托檢驗或供應商檢驗、企業(yè)自己不檢的，則直接引用他人的檢驗結果應標明出處（檢驗報告編號 ）18重點條款第二百二十四條 質量控制實驗室應當 建立檢驗結果超標調查的操作規(guī)程 。 任何檢驗結果超標 都必須按照操作規(guī)程 進行完整的調查 ，并有相應的記錄。v 檢驗結果超標檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形v 超標的檢驗結果不一定意味著樣品檢驗不合格v 檢驗結果超標調查的操作規(guī)程 應有調查的流程圖v 調查流程不應有 “死循環(huán) ”，如無限制的復驗 19重點條款第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、 用于藥品質量追溯或調查 的物料、產品樣品為留樣。 用于產品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣 。v明確了留樣的目的v沒有重點留樣的說法20重點條款第二百二十五條 留樣應當至少符合以下要求： （三）成品的留樣： ；如果 一批藥品分成數次進行包裝 ，則 每次包裝 至少應當 保留一件最小市售包裝的成品 ； 留樣數量 一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準 完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外） 不影響留樣的包裝完整性 ，保存期間內至少應當 每年對留樣進行一次目檢觀察 ，如有異常，應當進行 徹底調查并采取 相應的處理措施 ； 企業(yè)終止藥品生產或關閉 的，應當將 留樣轉交受權單位保存 ，并 告知當地藥品監(jiān)督管理部門 ，以便在必要時可隨時取得留樣。21重點條款v 明確了成品留樣的要求v 分次包裝的產品，每次保留一件 最小市售包裝的成品 ，確保留樣有代表性v 明確了留樣觀察的要求v 對終止生產或關閉的企業(yè)，明確了留樣的存放地點，目的是為了確保上市產品的質量22重點條款 （四）物料的留樣： 1.……與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣， 可不必單獨留樣 ； 應當至少 滿足鑒別的需要 ； ，用于制劑生產的 原輔料 （不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和 與藥品直接接觸的包裝材料的留樣 應當至少 保存至產品放行后二年 。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；v明確了不同物料的留樣要求v中藥材和中藥飲片的留樣量可參照第 2款23重點條款第二百二十七條 標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求： （三）企業(yè)如需 自制工作標準品或對照品 ，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的 操作規(guī)程 ，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行 標化 ，并 確定有效期 ，還應當通過定期標化 證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。v 考慮到市場供應問題，明確了自制工作標準品或對照品的的管理要求v 企業(yè)應對自制工作標準品或對照品嚴格管理，確保檢驗數據準確v 標化時應考慮不同儀器、不同操作人員的因素24第二節(jié) 物料與產品放行質量控制部分25重點條款第二百二十九條 物料的放行應當至少符合以下要求： （一） 物料的質量評價內容 應當至少包括 生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果 ；（二）物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；（三）物料應當由 指定人員 簽名批準放行。v物料的檢驗結果僅是質量評價的內容之一，僅有企業(yè)自己的檢驗結果不能放行物料v指定人員可以不同質量受權人26重點條款第二百三十條 產品的放行應當至少符合以下要求： （一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價， 保證藥品及其生產應當符合注冊和本規(guī)范要求 ，并確認以下各項內容： ； 、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄； 員簽名； 已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準； 變更或偏差 已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；27重點條款 6. 所有與該批產品有關的 偏差 均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。 （二）藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定； （三）每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行； （四） 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應當取得 批簽發(fā)合格證明 。v 產品放行的首要原則是 藥品及其生產符合注冊和 GMP要求v 通過放行審核確保批記錄內容完整、產品質量持續(xù)穩(wěn)定、符合預定用途28實施 GMP的目的v確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格的藥品167。 適用于預定用途167。 符合注冊批準要求和質量標準v最
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