質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程-文庫吧資料
2025-01-13 23:30本頁面
【正文】 據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小分類管理v 偏差的分類應(yīng)有恰當(dāng)v 重大偏差的評(píng)估應(yīng)慎重41重點(diǎn)條款第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明， 重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告 。v 不能因?yàn)榻⒘似羁刂葡到y(tǒng)，就可以隨意發(fā)生偏差v 偏差控制首先要防止偏差的產(chǎn)生v 企業(yè)應(yīng)鼓勵(lì)員工主動(dòng)報(bào)告偏差，不得隱瞞不報(bào)40重點(diǎn)條款第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。v 變更評(píng)估應(yīng)謹(jǐn)慎，考慮周全 v 僅僅依據(jù)原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估可能是不夠的，還應(yīng)關(guān)注患者可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)v 生物制品的工藝變更可參考 ICH的 Q5 E38第五節(jié) 偏差控制質(zhì)量保證部分39重點(diǎn)條款第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)確保 所有人員正確執(zhí)行 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程， 防止偏差的產(chǎn)生 。v明確了變更評(píng)估的目的v可根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大小對(duì)變更分類管理v評(píng)估應(yīng)有科學(xué)依據(jù)37重點(diǎn)條款第二百四十四條 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素 時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì) 變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估 。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將 變更分類 （如主要、次要變更）。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。對(duì)任何 已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢， 企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能 對(duì)已上市藥品造成影響 ，必要時(shí)應(yīng)當(dāng) 實(shí)施召回 ，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法 可以不同于成品的檢驗(yàn)方法167。 同品種不同 規(guī)格、 不同 生產(chǎn)批量 應(yīng)分別考察167。v持續(xù)穩(wěn)定性考察是 2023版 GMP的亮點(diǎn)之一v目的是監(jiān)控上市后產(chǎn)品的質(zhì)量，是企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的手段之一v條款中例舉的穩(wěn)定性問題都與產(chǎn)品的安全性和有效性相關(guān)v持續(xù)穩(wěn)定性考察可參考 ICH的 Q1AQ1F31重點(diǎn)條款第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： （一） 每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量 藥品的考察批次數(shù)； （二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用 穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法 ； （三）檢驗(yàn)方法依據(jù)； （四）合格標(biāo)準(zhǔn)； （五） 容器密封系統(tǒng)的描述 ； （六）試驗(yàn)間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）； （七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）； （八） 檢驗(yàn)項(xiàng)目 ，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。 交叉污染167。 符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn) 167。v 產(chǎn)品放行的首要原則是 藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和 GMP要求v 通過放行審核確保批記錄內(nèi)容完整、產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定、符合預(yù)定用途28實(shí)施 GMP的目的v確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品167。v物料的檢驗(yàn)結(jié)果僅是質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容之一，僅有企業(yè)自己的檢驗(yàn)結(jié)果不能放行物料v指定人員可以不同質(zhì)量受權(quán)人26重點(diǎn)條款第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)， 保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求 ，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： ； 、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； 員簽名； 已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； 變更或偏差 已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；27重點(diǎn)條款 6. 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的 偏差 均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。21重點(diǎn)條款v 明確了成品留樣的要求v 分次包裝的產(chǎn)品，每次保留一件 最小市售包裝的成品 ，確保留樣有代表性v 明確了留樣觀察的要求v 對(duì)終止生產(chǎn)或關(guān)閉的企業(yè)，明確了留樣的存放地點(diǎn)，目的是為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量22重點(diǎn)條款 （四）物料的留樣： 1.……與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣， 可不必單獨(dú)留樣 ； 應(yīng)當(dāng)至少 滿足鑒別的需要 ； ，用于制劑生產(chǎn)的 原輔料 （不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和 與藥品直接接觸的包裝材料的留樣 應(yīng)當(dāng)至少 保存至產(chǎn)品放行后二年 。 用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣 。 任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 都必須按照操作規(guī)程 進(jìn)行完整的調(diào)查 ，并有相應(yīng)的記錄。（三）對(duì) 不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法 ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法 進(jìn)行確認(rèn) ，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；15重點(diǎn)條款v外企應(yīng)注意自查現(xiàn)行的成品檢驗(yàn)方法是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的方法一致v所有的檢驗(yàn)方法必須經(jīng)過驗(yàn)
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