cfy質(zhì)量控制與質(zhì)量保證-文庫(kù)吧資料
2025-05-21 06:43本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： ? 與編號(hào) 、劑型、規(guī)格、批號(hào)、 流水號(hào) ，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源等； ? ； ? ； ? 、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)； ? ； 2021/6/14 35 ? ，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； ? ，包括觀察情況、計(jì)算和 圖譜或曲線圖 （按照規(guī)定標(biāo)注信息，文件管理第一百六十條要求） ，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； ? ； ? ； ? 、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。 2021/6/14 32 ? 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： ? （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)； ? （二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證： ? ； ? ； ? 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法； ? 。 中間產(chǎn)品和成品：在生產(chǎn)過(guò)程中取樣。 （已沒有半成品的提法） 2021/6/14 31 ? 留樣室：留樣 ? 實(shí)驗(yàn)室：試驗(yàn)驗(yàn)究樣品 ? 庫(kù)房：外包裝材料 ? 取樣數(shù)量 原輔料：自定。 ? 樣品種類 ? 原料、輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料 ? 半成品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 ? 穩(wěn)定性樣品、試驗(yàn)研究樣品 ? 潔凈區(qū)表面微生物檢測(cè)樣品、沉降菌檢測(cè)樣品；潔凈區(qū)操作人員表面微生物檢測(cè)樣品 ? 工藝用水樣品、與藥品或內(nèi)包材直接接觸的無(wú)菌氣體樣品 2021/6/14 30 ? 受控生產(chǎn)相關(guān)樣品 ，如無(wú)菌區(qū)用消毒劑、已滅菌的無(wú)菌工作服和手套等。根據(jù)所取樣品選擇合格的取樣器具： 取樣勺 、取樣器 、 具塞試管 、 棕色玻璃瓶等 。通常原輔料、內(nèi)包材、復(fù)驗(yàn)樣品由 QC人員取樣；生產(chǎn)崗位樣品由崗位 QA取樣。 2021/6/14 27 ? 具體的要求： ? 學(xué)歷要求 高中或中專以上； ? 健康要求 有傳染性疾病和身體暴露部分有傷口的人員不能從事取樣操作； ? 專業(yè)技術(shù)要求 熟悉取樣 SOP和取樣操作流程，掌握取樣技術(shù)和取樣工具使用，了解樣品被污染的風(fēng)險(xiǎn)以及相應(yīng)的防范措施。取樣錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致質(zhì)控后續(xù)過(guò)程處于可疑狀態(tài)； ? 對(duì)取樣人員的要求 ? 經(jīng)授權(quán)的取樣人。 強(qiáng)調(diào)取樣操作應(yīng)避免污染和交叉污染。 詳細(xì)規(guī)定了取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的基本內(nèi)容。樣品上箱號(hào)的標(biāo)識(shí)位置、標(biāo)識(shí)方法在包裝 SOP中應(yīng)有書面的規(guī)定；產(chǎn)品裝箱單和外包裝的所有產(chǎn)品信息標(biāo)注也應(yīng)在包裝 SOP中應(yīng)有書面的規(guī)定） 、取樣人等信息； ? （六） 樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。） ? ； ? ； ? ； ? ； 2021/6/14 24 ? ； ? ； ? ，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)； ? ； ? 。 ? 明確輔助記錄管理要求。 ? 本條款詳細(xì)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室最基本的文件目錄。 第八章文件管理原則要求：“企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程以及記錄等文件”， 做到有章可循、照章辦事、有據(jù)可查，利于追蹤。本條對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求，通常要求每一個(gè)月向生產(chǎn)質(zhì)量部門上報(bào)一次相關(guān)項(xiàng)目趨勢(shì)分析報(bào)告） ? （四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外 【 如（一） 3項(xiàng)下 】 ，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。 2021/6/14 20 ? 第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則 （即文件管理原則）， 并符合下列要求：（一） 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件： ? ； ? ； ? （包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）； （實(shí)驗(yàn)室工作記事簿：適用于沒有標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)記錄，如檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)上增加的檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)建立試驗(yàn)驗(yàn)究檢驗(yàn)記錄等；同時(shí)包括儀器使用記錄、 色譜柱使用記錄 、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等） ? ； ? 、記錄和報(bào)告； 2021/6/14 21 ? ； ? 、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。 第二、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌饭芾沓绦?。重點(diǎn)是統(tǒng)一采購(gòu)、審核、發(fā)放。 ? 提出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備基本的標(biāo)準(zhǔn)資料與物料的管理要求。 ? 例如：物料取樣員崗位資格標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分表 2021/6/14 15 物料取樣員崗位資格標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分表 姓名： 編號(hào)： 工作年限： 從事物料取樣工作年限： 2021/6/14 16 考核項(xiàng)目 評(píng)價(jià) 優(yōu)秀 良好 可接受 部分不可接受 不可接受 GMP 考核人： 日期： GMP知識(shí) 相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)程 個(gè)人衛(wèi)生要求 進(jìn)入取樣間程序 取樣間潔凈環(huán)境維護(hù)、清潔、消毒要求 考核項(xiàng)目 評(píng)價(jià) 優(yōu)秀 良好 可接受 部分不可接受 不可接受 臺(tái)帳、記錄、標(biāo)識(shí)等書寫規(guī)范 專業(yè)知識(shí)與操作技能 考核人： 日期 : 取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 各種物料外觀性狀 所有取樣器具的清潔消毒 滅菌方法、使用維護(hù)方法 數(shù)據(jù)處理及計(jì)算、有效數(shù)據(jù) 維生物基本知識(shí) 2021/6/14 17 考核項(xiàng)目 評(píng)價(jià) 優(yōu)秀 良好 可接受 部分不可接受 不可接受 取樣 考核人： 日期： 核對(duì)貨物與請(qǐng)驗(yàn)單一致；更衣消毒； 操作；目檢物料性狀；取樣、樣品及物料封口、貼簽；填寫相關(guān)記錄、臺(tái)賬； 留樣 考核人：
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
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