質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程(存儲(chǔ)版)
【正文】 物料的供應(yīng)商應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)估167。 及時(shí)更新167。 對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)167。 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系46重點(diǎn)條款第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定 已有和潛在的質(zhì)量問題。 進(jìn)行必要的調(diào)查167。v 不能因?yàn)榻⒘似羁刂葡到y(tǒng)，就可以隨意發(fā)生偏差v 偏差控制首先要防止偏差的產(chǎn)生v 企業(yè)應(yīng)鼓勵(lì)員工主動(dòng)報(bào)告偏差，不得隱瞞不報(bào)40重點(diǎn)條款第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。v持續(xù)穩(wěn)定性考察是 2023版 GMP的亮點(diǎn)之一v目的是監(jiān)控上市后產(chǎn)品的質(zhì)量，是企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的手段之一v條款中例舉的穩(wěn)定性問題都與產(chǎn)品的安全性和有效性相關(guān)v持續(xù)穩(wěn)定性考察可參考 ICH的 Q1AQ1F31重點(diǎn)條款第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： （一） 每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量 藥品的考察批次數(shù)； （二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用 穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法 ； （三）檢驗(yàn)方法依據(jù)； （四）合格標(biāo)準(zhǔn)； （五） 容器密封系統(tǒng)的描述 ； （六）試驗(yàn)間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）； （七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）； （八） 檢驗(yàn)項(xiàng)目 ，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。v物料的檢驗(yàn)結(jié)果僅是質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容之一，僅有企業(yè)自己的檢驗(yàn)結(jié)果不能放行物料v指定人員可以不同質(zhì)量受權(quán)人26重點(diǎn)條款第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)， 保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求 ，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： ； 、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； 員簽名； 已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； 變更或偏差 已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；27重點(diǎn)條款 6. 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的 偏差 均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。 任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 都必須按照操作規(guī)程 進(jìn)行完整的調(diào)查 ，并有相應(yīng)的記錄。本資料來源第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 GMP部2023年 7月2本章包含的各小節(jié)v第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理v第二節(jié) 物料與產(chǎn)品放行v第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察v第四節(jié) 變更控制v第五節(jié) 偏差控制v第六節(jié) 糾正措施與預(yù)防措施v第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)v第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析v第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》主要內(nèi)容v 企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)密的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯v 物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和 GMP要求v 企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量v 企業(yè)應(yīng)對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估v 任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理v 企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝v 企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng)v 企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析v 應(yīng)對(duì)上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》修訂內(nèi)容v物料與產(chǎn)品放行v持續(xù)穩(wěn)定性考察v變更控制v偏差控制v糾正措施與預(yù)防措施v產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析細(xì)化內(nèi)容v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理v供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)v投訴與不良反應(yīng)報(bào)告新增內(nèi)容質(zhì)量控制部分第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理可能性高中低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性 x 嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)要素7 7風(fēng)險(xiǎn)及可檢測性的相關(guān)性風(fēng)險(xiǎn) = 可能性 X 嚴(yán)重性嚴(yán)重性R=P X S低可檢測性高風(fēng)險(xiǎn)高可檢測性低風(fēng)險(xiǎn)8 8質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理主要內(nèi)容v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄）v取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有代表性v檢驗(yàn)操作應(yīng)規(guī)范，檢驗(yàn)記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)調(diào)查v應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣v應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)的物品規(guī)范管理人、機(jī)、料、法、環(huán)重點(diǎn)條款第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有 相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷 ，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的 實(shí)踐培訓(xùn) 且 通過考核 。微生物限度和無菌檢查的檢驗(yàn)操作規(guī)程完全抄錄藥典附錄中相應(yīng)的全部內(nèi)容，對(duì)一個(gè)具體的物料或產(chǎn)品而言，不明確樣品檢驗(yàn)量、樣品處理方式和適用的檢驗(yàn)方法（如直接接種法或薄膜過濾法）17重點(diǎn)條款第二百二十三條（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下
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