質量控制與質量保證培訓課程(存儲版)
【正文】 物料的供應商應謹慎評估167。 及時更新167。 對樣品進行檢驗167。 持續(xù)改進質量管理體系46重點條款第二百五十三條 企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質量數(shù)據(jù)進行分析，確定 已有和潛在的質量問題。 進行必要的調查167。v 不能因為建立了偏差控制系統(tǒng)，就可以隨意發(fā)生偏差v 偏差控制首先要防止偏差的產生v 企業(yè)應鼓勵員工主動報告偏差，不得隱瞞不報40重點條款第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。v持續(xù)穩(wěn)定性考察是 2023版 GMP的亮點之一v目的是監(jiān)控上市后產品的質量，是企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)產品質量問題的手段之一v條款中例舉的穩(wěn)定性問題都與產品的安全性和有效性相關v持續(xù)穩(wěn)定性考察可參考 ICH的 Q1AQ1F31重點條款第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下內容： （一） 每種規(guī)格、每個生產批量 藥品的考察批次數(shù)； （二）相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用 穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法 ； （三）檢驗方法依據(jù)； （四）合格標準； （五） 容器密封系統(tǒng)的描述 ； （六）試驗間隔時間（測試時間點）； （七）貯存條件（應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件）； （八） 檢驗項目 ，如檢驗項目少于成品質量標準所包含的項目，應當說明理由。v物料的檢驗結果僅是質量評價的內容之一，僅有企業(yè)自己的檢驗結果不能放行物料v指定人員可以不同質量受權人26重點條款第二百三十條 產品的放行應當至少符合以下要求： （一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價， 保證藥品及其生產應當符合注冊和本規(guī)范要求 ，并確認以下各項內容： ； 、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄； 員簽名； 已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準； 變更或偏差 已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；27重點條款 6. 所有與該批產品有關的 偏差 均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。 任何檢驗結果超標 都必須按照操作規(guī)程 進行完整的調查 ，并有相應的記錄。本資料來源第十章 質量控制與質量保證上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 GMP部2023年 7月2本章包含的各小節(jié)v第一節(jié) 質量控制實驗室管理v第二節(jié) 物料與產品放行v第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察v第四節(jié) 變更控制v第五節(jié) 偏差控制v第六節(jié) 糾正措施與預防措施v第七節(jié) 供應商的評估和批準v第八節(jié) 產品質量回顧分析v第九節(jié) 投訴與不良反應報告《 質量控制與質量保證 》主要內容v 企業(yè)應建立嚴密的質量控制實驗室管理系統(tǒng)，確保檢測數(shù)據(jù)的真實客觀、準確可靠和可追溯v 物料和產品的放行應確保上市產品符合藥品注冊和 GMP要求v 企業(yè)應對上市產品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質量v 企業(yè)應對變更進行評估v 任何偏差都應得到恰當處理v 企業(yè)應建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進產品和工藝v 企業(yè)應對供應商進行評估和批準，確保物料的穩(wěn)定供應v 企業(yè)應定期進行產品質量回顧分析v 應對上市后產品的質量投訴和不良反應進行處理和收集《 質量控制與質量保證 》修訂內容v物料與產品放行v持續(xù)穩(wěn)定性考察v變更控制v偏差控制v糾正措施與預防措施v產品質量回顧分析細化內容v質量控制實驗室管理v供應商的評估和批準v投訴與不良反應報告新增內容質量控制部分第一節(jié)質量控制實驗室管理可能性高中低風險嚴重性風險=可能性 x 嚴重性風險要素7 7風險及可檢測性的相關性風險 = 可能性 X 嚴重性嚴重性R=P X S低可檢測性高風險高可檢測性低風險8 8質量控制實驗室管理主要內容v質量控制實驗室應配備適當?shù)娜藛T、設施、設備、工具書和標準物質v質量控制實驗室應有相應的文件（包括記錄）v取樣應科學、合理，樣品應有代表性v檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結果超標應調查v應有物料和產品的留樣v應對檢驗相關的物品規(guī)范管理人、機、料、法、環(huán)重點條款第二百一十九條 質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有 相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷 ，并經過與所從事的檢驗操作相關的 實踐培訓 且 通過考核 。微生物限度和無菌檢查的檢驗操作規(guī)程完全抄錄藥典附錄中相應的全部內容，對一個具體的物料或產品而言，不明確樣品檢驗量、樣品處理方式和適用的檢驗方法（如直接接種法或薄膜過濾法）17重點條款第二百二十三條（六）檢驗記錄應當至少包括以下
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