質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程-閱讀頁
2025-01-19 23:30本頁面
【正文】 措施與預(yù)防措施質(zhì)量保證部分45重點條款第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對 投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢 等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠 增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝 。 持續(xù)改進產(chǎn)品和工藝167。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法； （二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； （三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生； （四） 評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性； （五）對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄； （六） 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人 ； （七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審v企業(yè)要積極主動發(fā)現(xiàn)問題v糾正措施和預(yù)防措施 的合理性、有效性、充分性應(yīng)進行評估v責(zé)任落實到人47第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)質(zhì)量保證部分48重點條款第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估， 會同有關(guān)部門 對 主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商 ）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使 否決權(quán) ?！ ∑髽I(yè) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商 獨立 作出質(zhì)量評估v明確了質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商獨立 進行質(zhì)量評估 的職責(zé)v明確了質(zhì)量管理部門對 質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商 有否決權(quán)v主要物料 由企業(yè)自行確定167?！ ∪缳|(zhì)量評估需采用 現(xiàn)場質(zhì)量審計 方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。v對物料供應(yīng)商的質(zhì)量評估方式有多種167。 對供應(yīng)商進行問卷調(diào)查167。 樣品小批量試生產(chǎn)50重點條款第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā) 經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單 。第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向 物料管理部門 分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。 控制版本167。 分發(fā)到物料采購、倉庫、質(zhì)量控制實驗室等部門51重點條款第二百五十八條 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng) 核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性 ， 核實是否具備檢驗條件 ?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告v核實 檢驗報告的真實性 、 是否具備檢驗條件 可167。 確認(rèn)供應(yīng)商的檢驗方法和條件與企業(yè)的檢驗方法和條件是否一致v需核實 檢驗報告的真實性 、 是否具備檢驗條件 的情況167。 企業(yè)依據(jù)物料供應(yīng)商的部分檢驗數(shù)據(jù)出具自己的檢驗報告52重點條款第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估； 改變主要物料供應(yīng)商 的，還需要對 產(chǎn)品 進行相關(guān)的 驗證及穩(wěn)定性考察 。 評估不是經(jīng)檢驗符合原定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就結(jié)束了167。v簽訂質(zhì)量協(xié)議的好處167。 形成有效的質(zhì)量鏈167。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的 關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時 ，還應(yīng)當(dāng)盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。 常規(guī)167。v 質(zhì)量檔案是對供應(yīng)商進行管理的文件、記錄和報告56第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析質(zhì)量保證部分57重點條款第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程， 每年 對 所有生產(chǎn)的藥品按品種 進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn) 工藝穩(wěn)定可靠 ，以及 原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性 ， 及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢 ， 確定產(chǎn)品及工藝改進的方向 。 當(dāng) 有合理的科學(xué)依據(jù) 時， 可按照產(chǎn)品的劑型分類 進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。59重點條款第二百六十七條 應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進行 評估 ，提出是否需要 采取糾正和預(yù)防措施 或進行再確認(rèn)或再驗證的評估意見及理由 ，并及時、有效地完成整改。第二百七十條 應(yīng)當(dāng) 主動收集藥品不良反應(yīng) ，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。 在外企通常是醫(yī)學(xué)部門v要注意將不良反應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷區(qū)分開來62重點條款第二百七十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括 考慮是否有必要從市場召回藥品 。第二百七十三條 所有投訴 都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核， 與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴 ，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個細(xì)節(jié)，并進行調(diào)查。第二百七十六條 應(yīng)當(dāng) 定期回顧 分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn) 需要警覺、重復(fù)出現(xiàn) 以及 可能需要從市場召回藥品的問題 ，并采取相應(yīng)措施。64謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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