質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程-免費閱讀
【正文】 第二百七十三條 所有投訴 都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核， 與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴 ，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個細(xì)節(jié)，并進行調(diào)查?！ ‘?dāng) 有合理的科學(xué)依據(jù) 時， 可按照產(chǎn)品的劑型分類 進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 形成有效的質(zhì)量鏈167。 確認(rèn)供應(yīng)商的檢驗方法和條件與企業(yè)的檢驗方法和條件是否一致v需核實 檢驗報告的真實性 、 是否具備檢驗條件 的情況167。第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向 物料管理部門 分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新?！ ∪缳|(zhì)量評估需采用 現(xiàn)場質(zhì)量審計 方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠 增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝 。v重大偏差務(wù)必要徹底調(diào)查，找到根本原因167。如果 變更可能影響藥品的有效期 ，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行 穩(wěn)定性考察 。 不同的 容器密封系統(tǒng) 對產(chǎn)品的穩(wěn)定性影響不同v考察方案應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)33重點條款第二百三十八條 應(yīng)當(dāng)對 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢 進行調(diào)查。 污染167。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；v明確了不同物料的留樣要求v中藥材和中藥飲片的留樣量可參照第 2款23重點條款第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （三）企業(yè)如需 自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，應(yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的 操作規(guī)程 ，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M行 標(biāo)化 ，并 確定有效期 ，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化 證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。 生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品? 應(yīng)考慮質(zhì)量風(fēng)險v用于鑒別的樣品不能混樣v建議參考 WHO 的 “取樣 操作 —— 藥品及相關(guān)材料的取樣 ”14重點條款第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品 按照注冊批準(zhǔn)的方法 進行 全項檢驗 ；（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行驗證： ； ； 《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法； 。（三）取樣方法應(yīng)當(dāng) 科學(xué)、合理 ，以保證 樣品的代表性；（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)定的貯存要求 保存。 用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣 。v 產(chǎn)品放行的首要原則是 藥品及其生產(chǎn)符合注冊和 GMP要求v 通過放行審核確保批記錄內(nèi)容完整、產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定、符合預(yù)定用途28實施 GMP的目的v確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品167。 同品種不同 規(guī)格、 不同 生產(chǎn)批量 應(yīng)分別考察167。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將 變更分類 （如主要、次要變更）。v 偏差可根據(jù)風(fēng)險大小分類管理v 偏差的分類應(yīng)有恰當(dāng)v 重大偏差的評估應(yīng)慎重41重點條款第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明， 重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告 。 采取整改措施167。 主要物料的確定 應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 現(xiàn)場質(zhì)量審計167。應(yīng)當(dāng)對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以 全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng) 。 評估還要從產(chǎn)品的預(yù)定用途去考慮53重點條款第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng) 與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 發(fā)生變更時55重點條款第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對 每家物料供應(yīng)商 建立質(zhì)量檔案 ，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。v管理不良反應(yīng)的專門機構(gòu)可以不是質(zhì)量管理部門167。v 向投訴人換貨、退賠貨款不等于投訴處理完畢，應(yīng)發(fā)現(xiàn)投訴產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，找到根本原因，并采取糾正和預(yù)防措施。v 是否需要進行再確認(rèn)或再驗證由 回顧分析的結(jié)果 決定v 無論 回顧分析的結(jié)果 如何，培養(yǎng)基模擬灌裝和最終滅菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗證應(yīng)定期進行60第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告質(zhì)量保證部分61重點條款第二百六十九條 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立 專門機構(gòu) 并配備 專職人員 負(fù)責(zé)管理。v明確了供應(yīng)商批準(zhǔn)后的管理要求167。v主要物料的供應(yīng)商宜穩(wěn)定，不宜經(jīng)常改變v改變主要
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1