gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-免費(fèi)閱讀
【正文】 質(zhì)量保證 招募、篩選受試者系列v招募的方式v篩選：入選、排除、剔除標(biāo)準(zhǔn)給藥、臨床觀察、記錄系列v病歷v病例報(bào)告表（ CRF）vAE/SAE記錄與報(bào)告 要及時(shí)、準(zhǔn)確 要檢查核對(duì) 修改要規(guī)范輔助科室檢查、檢測(cè)系列v實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)v儀器設(shè)備的校驗(yàn)v每項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)的質(zhì)控v操作過程遵循 SOP試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入、分析系列v數(shù)據(jù)錄入、核對(duì)、鎖定v統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇v統(tǒng)計(jì)結(jié)果判斷試驗(yàn)過程的分級(jí)質(zhì)控?專業(yè)組內(nèi)部自查?機(jī)構(gòu)檢查?倫理委員會(huì)的跟蹤檢查?監(jiān)查員監(jiān)查?稽查人員稽查?地方藥監(jiān)部門?國(guó)家藥監(jiān)局比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制儲(chǔ)存 技術(shù)指導(dǎo)原則 所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。第五十六條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制 和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng) 進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的就是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性v 質(zhì)量：LOGO藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證與控制解 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別 執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)v 《藥品法實(shí)施條例》藥物臨床試驗(yàn) 、 生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ，下同）依法對(duì) 藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 實(shí)施監(jiān)督檢查。為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 …… 制定本規(guī)范。第三條 研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、監(jiān)查員的職責(zé)、試驗(yàn)方案、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)等，明確規(guī)定了開展臨床試驗(yàn)在這些方面的要求。v化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 SOP： 制定 SOP、方案設(shè)計(jì)、知情同意、原始資料記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、 CRF記錄、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理、嚴(yán)重不良事件報(bào)告，對(duì)專業(yè)試驗(yàn)質(zhì)量控制及其他，不得少于 11份管理制度與 SOPv I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查數(shù)據(jù)的錄入、分析、判斷v方法正確v操作規(guī)范v結(jié)果符合實(shí)際、要有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程檢查試驗(yàn)過程v申辦者 —— 提供合格的試驗(yàn)用藥v研究者 —— 研究者篩選受試者、給 藥、臨床觀察v輔助科室 —— 特殊檢查，生物樣品 檢測(cè)v統(tǒng)計(jì)學(xué)家 —— 數(shù)據(jù)錄入
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