【正文】 驗(yàn)和集中審評(píng)提出的生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)v 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn) — 機(jī)構(gòu)部分（ A17）? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn) — 專業(yè)部分（ B15）? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn) — 倫理委員會(huì)部分（ C110）? 附錄 1：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件檢查清單? 附錄 2：臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容列表 各類指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù) 凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，３年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第七條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作符合實(shí)際試驗(yàn)過程檢查人員培訓(xùn)v培訓(xùn)對(duì)象 ?管理人員 ?研究人員 ?藥物保管員 ?資料保管員 ?儀器操作人員 ?倫理委員會(huì)成員 ?統(tǒng)計(jì)人員人員培訓(xùn)v培訓(xùn)內(nèi)容 ?政策法規(guī) ?試驗(yàn)技術(shù)知識(shí) ?試驗(yàn)方案 ?制度、 SOP ?藥品保管知識(shí) ?資料保存知識(shí) ?儀器操作技術(shù) ?統(tǒng)計(jì)知識(shí)人員培訓(xùn)v要求： ?針對(duì)不同崗位、不同工作重點(diǎn)，培訓(xùn)內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)不同 ?要有培訓(xùn)計(jì)劃、教材、記錄、考核 ?形式多樣，重在效果比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制機(jī)構(gòu) 各類指導(dǎo)原則v 疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求v 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛　　　　　　　　　臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 質(zhì)量保證 產(chǎn)品或勞動(dòng)的優(yōu)劣程度v 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量： 試驗(yàn)結(jié)果的優(yōu)劣程度，即藥物療效與安全性的科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確名詞解釋v 控制： 操縱、制止，使不任意活動(dòng) 掌握、支配，使不超越范圍 牽制、占領(lǐng)，使不輕易流失v 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制：琴二 O一二年四月名詞解釋v 試驗(yàn)：第三十條 第一條 指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究 質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程檢查試驗(yàn)過程v申辦者 —— 提供合格的試驗(yàn)用藥v研究者 —— 研究者篩選受試者、給 藥、臨床觀察v輔助科室 —— 特殊檢查，生物樣品 檢測(cè)v統(tǒng)計(jì)學(xué)家 —— 數(shù)據(jù)錄入，統(tǒng)計(jì)分 析，出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告v研究者 —— 出具總結(jié)報(bào)告試驗(yàn)過程各系列v試驗(yàn)用藥品系列v招募、篩選受試者系列v入組、給藥、臨床