【正文】 驗和集中審評提出的生物等效性試驗進行現(xiàn)場檢查 藥物臨床試驗有關政策法規(guī)v 藥物臨床試驗機構資格復核檢查標準? 藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準 — 機構部分（ A17）? 藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準 — 專業(yè)部分（ B15）? 藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準 — 倫理委員會部分（ C110）? 附錄 1：藥物臨床試驗項目文件檢查清單? 附錄 2：臨床試驗方案內容列表 各類指導原則v化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則v化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，３年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。 藥物臨床試驗申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。第七條 標準操作規(guī)程：質量保證 質量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構研究人員倫理委員會人員培訓試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學習、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作符合實際試驗過程檢查人員培訓v培訓對象 ?管理人員 ?研究人員 ?藥物保管員 ?資料保管員 ?儀器操作人員 ?倫理委員會成員 ?統(tǒng)計人員人員培訓v培訓內容 ?政策法規(guī) ?試驗技術知識 ?試驗方案 ?制度、 SOP ?藥品保管知識 ?資料保存知識 ?儀器操作技術 ?統(tǒng)計知識人員培訓v要求： ?針對不同崗位、不同工作重點，培訓內容的側重點不同 ?要有培訓計劃、教材、記錄、考核 ?形式多樣，重在效果比較質量保證與質量控制機構 各類指導原則v 疫苗臨床試驗技術指導原則v 中藥、天然藥物注射劑基本技術要求v 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則v 中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛　　　　　　　　　臨床研究技術指導原則 質量保證 產品或勞動的優(yōu)劣程度v 藥物臨床試驗質量： 試驗結果的優(yōu)劣程度，即藥物療效與安全性的科學、真實、準確名詞解釋v 控制： 操縱、制止，使不任意活動 掌握、支配，使不超越范圍 牽制、占領，使不輕易流失v 藥物臨床試驗質量控制：琴二 O一二年四月名詞解釋v 試驗：第三十條 第一條 指導原則v化學藥物臨床藥代動力學研究 質量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構研究人員倫理委員會人員培訓試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學習、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程檢查試驗過程v申辦者 —— 提供合格的試驗用藥v研究者 —— 研究者篩選受試者、給 藥、臨床觀察v輔助科室 —— 特殊檢查，生物樣品 檢測v統(tǒng)計學家 —— 數(shù)據(jù)錄入，統(tǒng)計分 析，出具統(tǒng)計報告v研究者 —— 出具總結報告試驗過程各系列v試驗用藥品系列v招募、篩選受試者系列v入組、給藥、臨床