gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-wenkub
2023-03-20 12:37:50 本頁面
【正文】 OP來指導(dǎo)、約束、規(guī)范試驗藥物臨床試驗的輔助線v倫理委員會（作用）v申辦者（職責）v監(jiān)查員（職責）v第三方稽查v官方視查質(zhì)量保證體系v 國家頒發(fā)的各項法律法規(guī)v 醫(yī)療機構(gòu)配備齊全的藥物臨床試驗硬件設(shè)施v 健全的藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)v 符合要求的倫理委員會組成和運作v 合格、盡職的研究隊伍（資質(zhì)、職責和時間等）v 各類人員對相關(guān)政策法規(guī)的學習和掌握v 機構(gòu)和專業(yè)制定了各項管理制度和 SOPv 質(zhì)量控制體系的建立質(zhì)量控制體系v對法律法規(guī)的嚴格執(zhí)行v各參與試驗人員在試驗過程中嚴格履行職責，嚴格執(zhí)行各項管理制度和 SOP，操作規(guī)范v研究者嚴格執(zhí)行試驗方案v各級質(zhì)控員的落實與職責履行v對藥物臨床試驗各種監(jiān)督檢查比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制在試驗過程中，通過采取一定的措施，使試驗的各個環(huán)節(jié)都按照規(guī)定的操作方式進行，使之不任意活動，不超越范圍、不輕易流失v 保證： 確保使不受損害和侵犯 擔保、擔保做到 起擔保作用的事物和條件v 藥物臨床試驗質(zhì)量保證：產(chǎn)品或勞動的優(yōu)劣程度v 藥物臨床試驗質(zhì)量： 試驗結(jié)果的優(yōu)劣程度，即藥物療效與安全性的科學、真實、準確名詞解釋v 控制： 操縱、制止，使不任意活動 掌握、支配，使不超越范圍 牽制、占領(lǐng)，使不輕易流失v 藥物臨床試驗質(zhì)量控制：琴二 O一二年四月名詞解釋v 試驗：質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學習、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作操作規(guī)范運作規(guī)范落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查各級各類文件v法律法規(guī)v技術(shù)指導(dǎo)原則v管理制度和試驗設(shè)計規(guī)范v標準操作規(guī)程藥物臨床試驗有關(guān)法律法規(guī)v《中華人民共和國藥品管理法》v《藥品法實施條例》v《藥品注冊管理辦法》v《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》v《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》v藥物臨床試驗機構(gòu)資格復(fù)核檢查工作方案v藥物臨床試驗機構(gòu)資格復(fù)核檢查標準v……藥物臨床試驗有關(guān)法律法規(guī)v 《中華人民共和國藥品管理法》第三十條 藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，３年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對 非臨床研究、 臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查， 以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。第一條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。 資格認定標準：機構(gòu)的、 I期試驗研究室的、試驗專業(yè)的 藥物臨床試驗有關(guān)政策法規(guī)v藥物臨床試驗機構(gòu)資格復(fù)核檢查工作方案 （一）機構(gòu)和專業(yè)資格的復(fù)核檢查：按照藥物 GCP要求，對取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格滿三年的機構(gòu)進行復(fù)核檢查，復(fù)核的專業(yè)包括所有通過資格認定的專業(yè) （二）各專業(yè)試驗項目的抽查：根據(jù)機構(gòu)檢查與品種檢查相結(jié)合的工作要求，對機構(gòu)各認定專業(yè)已完成和正在進行的臨床試驗進行抽查；對申請進口藥品注冊的臨床試驗和集中審評提出的生物等效性試驗進行現(xiàn)場檢查 藥物臨床試驗有關(guān)政策法規(guī)v 藥物臨床試驗機構(gòu)資格復(fù)核檢查標準? 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標準 — 機構(gòu)部分（ A17）? 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標準 — 專業(yè)部分（ B15）? 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標準
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