gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-預(yù)覽頁
【正文】 的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥物臨床試驗 、 生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。藥物臨床試驗有關(guān)法律法規(guī)v 《藥品法實施條例》藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和 臨床試驗機構(gòu)必須分別 執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 。為考察或了解某物的性能或某事的結(jié)果而在實驗室或小范圍內(nèi)進行探索性的活動v 藥物臨床試驗：LOGO藥物臨床試驗的質(zhì)量保證與控制解 指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的就是確定試驗藥物的療效與安全性v 質(zhì)量：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制 和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項 進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、 藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和 藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。第二十八條 第三十條 第五十六條 藥物臨床試驗有關(guān)法律法規(guī)v《藥品注冊管理辦法》 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。第二條 藥物臨床試驗有關(guān)政策法規(guī)v 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。技術(shù)指導(dǎo)原則 v 藥物 Ⅰ 期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）v ……v 一些申請注冊和地方藥監(jiān)部門發(fā)布的指導(dǎo)原則 I期臨床試驗研究室各項管理制度 I期臨床試驗研究室質(zhì)量保證體系 I期臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)量控制體系 I期臨床試驗研究室工作操作流程質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構(gòu)研究人員倫理委員會制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范認(rèn)真實施落實嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查臨床試驗資格v試驗資格 是開展藥物臨床試驗的先決條件，是必須具備的，起到擔(dān)保作用v資格認(rèn)定檢查 使醫(yī)療機構(gòu)開展藥物臨床試驗從無資格到有資格，是準(zhǔn)入制檢查v各種檢查 起到加強管理，控制試驗不任意進行，不超越范圍 其他各種類型的檢查v 日常監(jiān)督檢查v 藥品注冊現(xiàn)場核查v 有因檢查v 監(jiān)查v 稽查v 機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查v 倫理委員會的跟蹤檢查v 資格認(rèn)定復(fù)核檢查機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查v試驗操作人員自查v專業(yè)科室的質(zhì)控員檢查v機構(gòu)的質(zhì)控員檢查比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 研究者的職責(zé)vGCP第五章 ,共 13條比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 受試者v 送達 儲存 招募、篩選受試者系列v招募的方式v篩選：入選、排除、剔除標(biāo)準(zhǔn)給藥、臨床觀察、記錄系列v病歷v病例報告表（ CRF）vAE/SAE記錄與報告 要及時、準(zhǔn)確 要檢查核對 修改要規(guī)范輔助科室檢查、檢測系列v實驗室資質(zhì)v儀器設(shè)備的校驗v每項指標(biāo)檢測的質(zhì)控v操作過程遵循 SOP試驗數(shù)據(jù)的錄入、分析系列v數(shù)據(jù)錄入、核對、鎖定v統(tǒng)計分析方法的選擇v統(tǒng)計結(jié)果判斷試驗過程的分級質(zhì)控?專業(yè)組內(nèi)部自查?機構(gòu)檢查?倫理委員會的跟蹤檢查?監(jiān)查員監(jiān)查?稽查人員稽查?地方藥監(jiān)部門?國家藥監(jiān)局比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 160
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