【正文】 受試者v 送達(dá) 研究者的職責(zé)vGCP第五章 ,共 13條比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 v 藥物 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）v ……v 一些申請(qǐng)注冊(cè)和地方藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的指導(dǎo)原則 　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十條 為考察或了解某物的性能或某事的結(jié)果而在實(shí)驗(yàn)室或小范圍內(nèi)進(jìn)行探索性的活動(dòng)v 藥物臨床試驗(yàn)：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第六十九條 質(zhì)量保證 質(zhì)控員研究隊(duì)伍v 負(fù)責(zé)試驗(yàn)的研究者條件 (GCP第十九條 ) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格； 具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 對(duì)臨床試驗(yàn)方案具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)； 有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需設(shè)備 .質(zhì)量控制各級(jí)各類(lèi)文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿(mǎn)足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作各司其職運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查倫理委員會(huì)v建設(shè)方面：? 是否有獨(dú)立的辦公室和資料柜? 人員組成、數(shù)量及培訓(xùn)? 規(guī)章制度和 SOP建設(shè)? 工作有無(wú)獨(dú)立性倫理委員會(huì)v運(yùn)作方面：? 參加試驗(yàn)項(xiàng)目審查的人員組成和數(shù)量? 倫理委員會(huì)成員的表決方式? 對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的跟蹤檢查情況比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制專(zhuān)業(yè) 返還 各環(huán)節(jié)記錄要原始、詳細(xì) 要有核對(duì)檢查記錄 記錄要存檔 所提供的臨床前研究資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求v提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料v參與制定試驗(yàn)方案v派出監(jiān)查員結(jié)束語(yǔ)v藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證貫穿于臨床試驗(yàn)的始終v藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證取決于，大到國(guó)家法規(guī)政策的制定頒發(fā)和實(shí)施，小到每個(gè)操作細(xì)節(jié)的 SOP的制定和執(zhí)行 v藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的一部分 v質(zhì)量保證不僅僅是研究者的事情，而是所有涉及臨床試驗(yàn)的人員，包括申辦者、監(jiān)查員、稽查員，以及檢查員應(yīng)盡的責(zé)任 謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。質(zhì)量保證 各項(xiàng)檢查機(jī)儀器操作的 SOP 培訓(xùn) SOP 研究記錄保密的 SOP 數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的 SOP 其他相關(guān) SOP 管理制度與 SOPv 試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)管理制度： 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系v 試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) SOP 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案 SOP 本專(zhuān)業(yè)儀器管理和使用 SOP 其他相關(guān) SOP 本專(zhuān)業(yè)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量自我評(píng)價(jià)和質(zhì)量保證相關(guān) SOP管理制度與 SOPv要求：管理制度： 資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)構(gòu)的、 I期試驗(yàn)研究室的、試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的 藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)v藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查工作方案 （一）機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)資格的復(fù)核檢查：按照藥物 GCP要求，對(duì)取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格滿(mǎn)三年的機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢查，復(fù)核的專(zhuān)業(yè)包括所有通過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè) （二）各專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目的抽查：根據(jù)機(jī)構(gòu)檢查與品種檢查相結(jié)合的工作要求，對(duì)機(jī)構(gòu)各認(rèn)定專(zhuān)業(yè)已完成和正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查；對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的臨床試