【正文】 受試者v 送達 研究者的職責(zé)vGCP第五章 ,共 13條比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 v 藥物 Ⅰ 期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）v ……v 一些申請注冊和地方藥監(jiān)部門發(fā)布的指導(dǎo)原則 　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。第三十條 為考察或了解某物的性能或某事的結(jié)果而在實驗室或小范圍內(nèi)進行探索性的活動v 藥物臨床試驗：藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。第六十九條 質(zhì)量保證 質(zhì)控員研究隊伍v 負責(zé)試驗的研究者條件 (GCP第十九條 ) 在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格； 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗； 對臨床試驗方案具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻； 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需設(shè)備 .質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作各司其職運作規(guī)范落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查倫理委員會v建設(shè)方面：? 是否有獨立的辦公室和資料柜? 人員組成、數(shù)量及培訓(xùn)? 規(guī)章制度和 SOP建設(shè)? 工作有無獨立性倫理委員會v運作方面：? 參加試驗項目審查的人員組成和數(shù)量? 倫理委員會成員的表決方式? 對試驗項目的跟蹤檢查情況比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制專業(yè) 返還 各環(huán)節(jié)記錄要原始、詳細 要有核對檢查記錄 記錄要存檔 所提供的臨床前研究資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求v提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料v參與制定試驗方案v派出監(jiān)查員結(jié)束語v藥物臨床試驗質(zhì)量保證貫穿于臨床試驗的始終v藥物臨床試驗質(zhì)量保證取決于，大到國家法規(guī)政策的制定頒發(fā)和實施，小到每個操作細節(jié)的 SOP的制定和執(zhí)行 v藥物臨床試驗質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的一部分 v質(zhì)量保證不僅僅是研究者的事情，而是所有涉及臨床試驗的人員，包括申辦者、監(jiān)查員、稽查員，以及檢查員應(yīng)盡的責(zé)任 謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。質(zhì)量保證 各項檢查機儀器操作的 SOP 培訓(xùn) SOP 研究記錄保密的 SOP 數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的 SOP 其他相關(guān) SOP 管理制度與 SOPv 試驗專業(yè)管理制度： 本專業(yè)藥物臨床試驗各項管理制度 本專業(yè)藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系v 試驗專業(yè)標(biāo)準操作規(guī)程： 本專業(yè)藥物臨床試驗方案設(shè)計 SOP 本專業(yè)藥物臨床試驗急救預(yù)案 SOP 本專業(yè)儀器管理和使用 SOP 其他相關(guān) SOP 本專業(yè)內(nèi)部臨床試驗質(zhì)量自我評價和質(zhì)量保證相關(guān) SOP管理制度與 SOPv要求：管理制度： 資格認定標(biāo)準：機構(gòu)的、 I期試驗研究室的、試驗專業(yè)的 藥物臨床試驗有關(guān)政策法規(guī)v藥物臨床試驗機構(gòu)資格復(fù)核檢查工作方案 （一）機構(gòu)和專業(yè)資格的復(fù)核檢查：按照藥物 GCP要求，對取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格滿三年的機構(gòu)進行復(fù)核檢查，復(fù)核的專業(yè)包括所有通過資格認定的專業(yè) （二）各專業(yè)試驗項目的抽查：根據(jù)機構(gòu)檢查與品種檢查相結(jié)合的工作要求，對機構(gòu)各認定專業(yè)已完成和正在進行的臨床試驗進行抽查；對申請進口藥品注冊的臨床試