gcp質(zhì)量控制與保證-解琴(編輯修改稿)
2025-03-19 12:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn) — 倫理委員會(huì)部分（ C110）? 附錄 1：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件檢查清單? 附錄 2：臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容列表 各類(lèi)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù) 指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究 技術(shù)指導(dǎo)原則 v化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 各類(lèi)指導(dǎo)原則v 疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求v 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛 臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 v 中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 v 藥物 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）v ……v 一些申請(qǐng)注冊(cè)和地方藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的指導(dǎo)原則 管理制度與 SOPv 藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)的 管理制度： 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行、藥物、設(shè)備、培訓(xùn)、文件、合同、財(cái)務(wù)及其他，不得少于8份 試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范： 方案、 CRF、知情同意書(shū)、總結(jié)報(bào)告及其他，不得少于 5份SOP： 制定 SOP、方案設(shè)計(jì)、知情同意、原始資料記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、 CRF記錄、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理、嚴(yán)重不良事件報(bào)告，對(duì)專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)質(zhì)量控制及其他，不得少于 11份管理制度與 SOPv I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度： I期臨床試驗(yàn)研究室各項(xiàng)管理制度 I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系 I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)量控制體系 I期臨床試驗(yàn)研究室工作操作流程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：各項(xiàng)檢查機(jī)儀器操作的 SOP 培訓(xùn) SOP 研究記錄保密的 SOP 數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的 SOP 其他相關(guān) SOP 管理制度與 SOPv 試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)管理制度： 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系v 試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) SOP 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案 SOP 本專(zhuān)業(yè)儀器管理和使用 SOP 其他相關(guān) SOP 本專(zhuān)業(yè)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量自我評(píng)價(jià)和質(zhì)量保證相關(guān) SOP管理制度與 SOPv要求：制度完善，具可操作性 SOP內(nèi)容完整，具可操作性 修訂、補(bǔ)充及時(shí) 廢棄的版本保存完整比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類(lèi)文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿(mǎn)足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查臨床試驗(yàn)資格v試驗(yàn)資格 是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的先決條件，是必須具備的，起到擔(dān)保作用v資格認(rèn)定檢查 使醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)從無(wú)資格到有資格，是準(zhǔn)入制檢查v各種檢查 起到加強(qiáng)管理，控制試驗(yàn)不任意進(jìn)行，不超越范圍 其他各種類(lèi)型的檢查v 日常監(jiān)督檢查v 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查v 有因檢查v 監(jiān)查v 稽查v 機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查v 倫理委員會(huì)的跟蹤檢查v 資格認(rèn)定復(fù)核檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查v試驗(yàn)操作人員自查v專(zhuān)業(yè)科室的質(zhì)控員檢查v機(jī)構(gòu)的質(zhì)控員檢查比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類(lèi)文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿(mǎn)足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1