gcp質(zhì)量控制與保證-解琴(編輯修改稿)
2025-03-19 12:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標準 — 倫理委員會部分（ C110）? 附錄 1：藥物臨床試驗項目文件檢查清單? 附錄 2：臨床試驗方案內(nèi)容列表 各類指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù) 指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究 技術(shù)指導(dǎo)原則 v化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 各類指導(dǎo)原則v 疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求v 藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛 臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 v 中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 v 藥物 Ⅰ 期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）v ……v 一些申請注冊和地方藥監(jiān)部門發(fā)布的指導(dǎo)原則 管理制度與 SOPv 藥物臨床試驗組織機構(gòu)的 管理制度： 藥物臨床試驗運行、藥物、設(shè)備、培訓(xùn)、文件、合同、財務(wù)及其他，不得少于8份 試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范： 方案、 CRF、知情同意書、總結(jié)報告及其他，不得少于 5份SOP： 制定 SOP、方案設(shè)計、知情同意、原始資料記錄、試驗數(shù)據(jù)記錄、 CRF記錄、不良事件及嚴重不良事件處理、嚴重不良事件報告，對專業(yè)試驗質(zhì)量控制及其他，不得少于 11份管理制度與 SOPv I期臨床試驗研究室管理制度： I期臨床試驗研究室各項管理制度 I期臨床試驗研究室質(zhì)量保證體系 I期臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)量控制體系 I期臨床試驗研究室工作操作流程標準操作規(guī)程：各項檢查機儀器操作的 SOP 培訓(xùn) SOP 研究記錄保密的 SOP 數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的 SOP 其他相關(guān) SOP 管理制度與 SOPv 試驗專業(yè)管理制度： 本專業(yè)藥物臨床試驗各項管理制度 本專業(yè)藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系v 試驗專業(yè)標準操作規(guī)程： 本專業(yè)藥物臨床試驗方案設(shè)計 SOP 本專業(yè)藥物臨床試驗急救預(yù)案 SOP 本專業(yè)儀器管理和使用 SOP 其他相關(guān) SOP 本專業(yè)內(nèi)部臨床試驗質(zhì)量自我評價和質(zhì)量保證相關(guān) SOP管理制度與 SOPv要求：制度完善，具可操作性 SOP內(nèi)容完整，具可操作性 修訂、補充及時 廢棄的版本保存完整比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構(gòu)研究人員倫理委員會制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范認真實施落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查臨床試驗資格v試驗資格 是開展藥物臨床試驗的先決條件，是必須具備的，起到擔(dān)保作用v資格認定檢查 使醫(yī)療機構(gòu)開展藥物臨床試驗從無資格到有資格，是準入制檢查v各種檢查 起到加強管理，控制試驗不任意進行，不超越范圍 其他各種類型的檢查v 日常監(jiān)督檢查v 藥品注冊現(xiàn)場核查v 有因檢查v 監(jiān)查v 稽查v 機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查v 倫理委員會的跟蹤檢查v 資格認定復(fù)核檢查機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查v試驗操作人員自查v專業(yè)科室的質(zhì)控員檢查v機構(gòu)的質(zhì)控員檢查比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構(gòu)研究人員倫理委員會制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1