gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-在線瀏覽
2025-04-02 12:37本頁面
【正文】 起擔(dān)保作用的事物和條件v 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證：為使臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠而提供的先行條件和試驗(yàn)中所采取的各項(xiàng)措施（即質(zhì)量控制）藥物臨床試驗(yàn)的主干線v確定試驗(yàn)項(xiàng)目 —— 某藥的安全性和有效性v設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案 —— 科學(xué)v篩選、入組受試者 —— 符合標(biāo)準(zhǔn)v給藥 —— 時(shí)間、劑量、方法等準(zhǔn)確v臨床觀察 —— 觀察指標(biāo)v指標(biāo)測(cè)定 —— 儀器、操作準(zhǔn)確v產(chǎn)生試驗(yàn)數(shù)據(jù) —— 真實(shí)可靠v錄入、處理、分析數(shù)據(jù) —— 方法得當(dāng)v結(jié)論 —— 符合實(shí)際藥物臨床試驗(yàn)的支撐線v具備臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)和專業(yè)接受試驗(yàn)v必要的試驗(yàn)環(huán)境和設(shè)施開展試驗(yàn)v合格的研究者，并職責(zé)明確進(jìn)行試驗(yàn)v相應(yīng)的法規(guī)、制度和 SOP來指導(dǎo)、約束、規(guī)范試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)的輔助線v倫理委員會(huì)（作用）v申辦者（職責(zé)）v監(jiān)查員（職責(zé)）v第三方稽查v官方視查質(zhì)量保證體系v 國家頒發(fā)的各項(xiàng)法律法規(guī)v 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備齊全的藥物臨床試驗(yàn)硬件設(shè)施v 健全的藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)v 符合要求的倫理委員會(huì)組成和運(yùn)作v 合格、盡職的研究隊(duì)伍（資質(zhì)、職責(zé)和時(shí)間等）v 各類人員對(duì)相關(guān)政策法規(guī)的學(xué)習(xí)和掌握v 機(jī)構(gòu)和專業(yè)制定了各項(xiàng)管理制度和 SOPv 質(zhì)量控制體系的建立質(zhì)量控制體系v對(duì)法律法規(guī)的嚴(yán)格執(zhí)行v各參與試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中嚴(yán)格履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度和 SOP，操作規(guī)范v研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案v各級(jí)質(zhì)控員的落實(shí)與職責(zé)履行v對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各種監(jiān)督檢查比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制 和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng) 進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第二十八條 第三十條 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第五十六條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。第七十條 藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)v《藥品注冊(cè)管理辦法》 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)v 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條 所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)v《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。技術(shù)指導(dǎo)原則 各類指導(dǎo)原則v 疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求v 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛 臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 v 藥物 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）v ……v 一些申請(qǐng)注冊(cè)和地方藥監(jiān)部門發(fā)布的指導(dǎo)原則 I期臨床試驗(yàn)研究室各項(xiàng)管理制度 I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系 I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)量控制體系 I期臨床試驗(yàn)研究室工作操作流程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措
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