gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-閱讀頁
2025-03-11 12:37本頁面
【正文】 施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范認(rèn)真實施落實嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查臨床試驗資格v試驗資格 是開展藥物臨床試驗的先決條件，是必須具備的，起到擔(dān)保作用v資格認(rèn)定檢查 使醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗從無資格到有資格，是準(zhǔn)入制檢查v各種檢查 起到加強(qiáng)管理，控制試驗不任意進(jìn)行，不超越范圍 其他各種類型的檢查v 日常監(jiān)督檢查v 藥品注冊現(xiàn)場核查v 有因檢查v 監(jiān)查v 稽查v 機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查v 倫理委員會的跟蹤檢查v 資格認(rèn)定復(fù)核檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查v試驗操作人員自查v專業(yè)科室的質(zhì)控員檢查v機(jī)構(gòu)的質(zhì)控員檢查比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范認(rèn)真實施落實嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查GCP組織機(jī)構(gòu)v獨立、固定的辦公室v資料室、試驗用藥房v機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、秘書及其他工作人員v各類人員的職責(zé)明確v對藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的運行進(jìn)行監(jiān)管v對試驗藥物和試驗資料加以保管比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 研究者的職責(zé)vGCP第五章 ,共 13條比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范落實嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作符合實際試驗過程檢查人員培訓(xùn)v培訓(xùn)對象 ?管理人員 ?研究人員 ?藥物保管員 ?資料保管員 ?儀器操作人員 ?倫理委員會成員 ?統(tǒng)計人員人員培訓(xùn)v培訓(xùn)內(nèi)容 ?政策法規(guī) ?試驗技術(shù)知識 ?試驗方案 ?制度、 SOP ?藥品保管知識 ?資料保存知識 ?儀器操作技術(shù) ?統(tǒng)計知識人員培訓(xùn)v要求： ?針對不同崗位、不同工作重點，培訓(xùn)內(nèi)容的側(cè)重點不同 ?要有培訓(xùn)計劃、教材、記錄、考核 ?形式多樣，重在效果比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 機(jī)構(gòu) 受試者v 送達(dá) 接收 儲存 回收 招募、篩選受試者系列v招募的方式v篩選：入選、排除、剔除標(biāo)準(zhǔn)給藥、臨床觀察、記錄系列v病歷v病例報告表（ CRF）vAE/SAE記錄與報告 要及時、準(zhǔn)確 要檢查核對 修改要規(guī)范輔助科室檢查、檢測系列v實驗室資質(zhì)v儀器設(shè)備的校驗v每項指標(biāo)檢測的質(zhì)控v操作過程遵循 SOP試驗數(shù)據(jù)的錄入、分析系列v數(shù)據(jù)錄入、核對、鎖定v統(tǒng)計分析方法的選擇v統(tǒng)計結(jié)果判斷試驗過程的分級質(zhì)控?專業(yè)組內(nèi)部自查?機(jī)構(gòu)檢查?倫理委員會的跟蹤檢查?監(jiān)查員監(jiān)查?稽查人員稽查?地方藥監(jiān)部門?國家藥監(jiān)局比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查申辦者v提供試驗用藥品v臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》v提供試驗藥物的臨床前研究資
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