gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-全文預(yù)覽
【正文】 EK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查數(shù)據(jù)的錄入、分析、判斷v方法正確v操作規(guī)范v結(jié)果符合實(shí)際、要有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制返還 各環(huán)節(jié)記錄要原始、詳細(xì) 要有核對(duì)檢查記錄 記錄要存檔 分發(fā) 研究者 專業(yè) 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作各司其職運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查倫理委員會(huì)v建設(shè)方面：? 是否有獨(dú)立的辦公室和資料柜? 人員組成、數(shù)量及培訓(xùn)? 規(guī)章制度和 SOP建設(shè)? 工作有無(wú)獨(dú)立性倫理委員會(huì)v運(yùn)作方面：? 參加試驗(yàn)項(xiàng)目審查的人員組成和數(shù)量? 倫理委員會(huì)成員的表決方式? 對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的跟蹤檢查情況比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)控員研究隊(duì)伍v 負(fù)責(zé)試驗(yàn)的研究者條件 (GCP第十九條 ) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格； 具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 對(duì)臨床試驗(yàn)方案具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)； 有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需設(shè)備 .質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查硬件配備v機(jī)構(gòu)辦公室及其設(shè)施v試驗(yàn)用藥房、藥柜v資料室、資料柜v專業(yè)病床v醫(yī)療設(shè)施，包括檢查、檢測(cè)、診斷、治療及急救設(shè)施v受試者接待室比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制SOP： 制定 SOP、方案設(shè)計(jì)、知情同意、原始資料記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、 CRF記錄、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理、嚴(yán)重不良事件報(bào)告，對(duì)專業(yè)試驗(yàn)質(zhì)量控制及其他，不得少于 11份管理制度與 SOPv I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與 SOPv 藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)的 管理制度： 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行、藥物、設(shè)備、培訓(xùn)、文件、合同、財(cái)務(wù)及其他，不得少于8份 試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范： 方案、 CRF、知情同意書、總結(jié)報(bào)告及其他，不得少于 5份v化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、監(jiān)查員的職責(zé)、試驗(yàn)方案、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)等，明確規(guī)定了開展臨床試驗(yàn)在這些方面的要求。第三條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 …… 制定本規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)v《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十九條 藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ，下同）依法對(duì) 藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 實(shí)施監(jiān)督檢查。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)v 《藥品法實(shí)施條例》研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)
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