gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-文庫吧在線文庫
【正文】 試驗藥物、研究者手冊嚴格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查申辦者v提供試驗用藥品v臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》v提供試驗藥物的臨床前研究資料。機構(gòu) 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作符合實際試驗過程檢查人員培訓(xùn)v培訓(xùn)對象 ?管理人員 ?研究人員 ?藥物保管員 ?資料保管員 ?儀器操作人員 ?倫理委員會成員 ?統(tǒng)計人員人員培訓(xùn)v培訓(xùn)內(nèi)容 ?政策法規(guī) ?試驗技術(shù)知識 ?試驗方案 ?制度、 SOP ?藥品保管知識 ?資料保存知識 ?儀器操作技術(shù) ?統(tǒng)計知識人員培訓(xùn)v要求： ?針對不同崗位、不同工作重點，培訓(xùn)內(nèi)容的側(cè)重點不同 ?要有培訓(xùn)計劃、教材、記錄、考核 ?形式多樣，重在效果比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構(gòu)研究人員倫理委員會制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范認真實施落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查GCP組織機構(gòu)v獨立、固定的辦公室v資料室、試驗用藥房v機構(gòu)負責(zé)人、機構(gòu)辦公室主任、秘書及其他工作人員v各類人員的職責(zé)明確v對藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的運行進行監(jiān)管v對試驗藥物和試驗資料加以保管比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制標準操作規(guī)程：第七條 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 第七十九條 第六十四條 在試驗過程中，通過采取一定的措施，使試驗的各個環(huán)節(jié)都按照規(guī)定的操作方式進行，使之不任意活動，不超越范圍、不輕易流失v 保證： 確保使不受損害和侵犯 擔(dān)保、擔(dān)保做到 起擔(dān)保作用的事物和條件v 藥物臨床試驗質(zhì)量保證：質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作操作規(guī)范運作規(guī)范落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查各級各類文件v法律法規(guī)v技術(shù)指導(dǎo)原則v管理制度和試驗設(shè)計規(guī)范v標準操作規(guī)程藥物臨床試驗有關(guān)法律法規(guī)v《中華人民共和國藥品管理法》v《藥品法實施條例》v《藥品注冊管理辦法》v《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》v《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》v藥物臨床試驗機構(gòu)資格復(fù)核檢查工作方案v藥物臨床試驗機構(gòu)資格復(fù)核檢查標準v……藥物臨床試驗有關(guān)法律法規(guī)v 《中華人民共和國藥品管理法》藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，３年內(nèi)不受理該藥品申報者申
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