gcp質(zhì)量控制與保證-解琴(完整版)
【正文】 報該品種的臨床試驗申請。第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。 資格認定標準：機構的、 I期試驗研究室的、試驗專業(yè)的 藥物臨床試驗有關政策法規(guī)v藥物臨床試驗機構資格復核檢查工作方案 （一）機構和專業(yè)資格的復核檢查：按照藥物 GCP要求，對取得藥物臨床試驗機構資格滿三年的機構進行復核檢查，復核的專業(yè)包括所有通過資格認定的專業(yè) （二）各專業(yè)試驗項目的抽查：根據(jù)機構檢查與品種檢查相結合的工作要求，對機構各認定專業(yè)已完成和正在進行的臨床試驗進行抽查；對申請進口藥品注冊的臨床試驗和集中審評提出的生物等效性試驗進行現(xiàn)場檢查 藥物臨床試驗有關政策法規(guī)v 藥物臨床試驗機構資格復核檢查標準? 藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準 — 機構部分（ A17）? 藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準 — 專業(yè)部分（ B15）? 藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準 — 倫理委員會部分（ C110）? 附錄 1：藥物臨床試驗項目文件檢查清單? 附錄 2：臨床試驗方案內(nèi)容列表 各類指導原則v化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則v化學藥物臨床試驗報告的結構與內(nèi)容技術 v 中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則 管理制度： 各項檢查機儀器操作的 SOP 培訓 SOP 研究記錄保密的 SOP 數(shù)據(jù)、結果、圖譜等保存的 SOP 其他相關 SOP 管理制度與 SOPv 試驗專業(yè)管理制度： 本專業(yè)藥物臨床試驗各項管理制度 本專業(yè)藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系v 試驗專業(yè)標準操作規(guī)程： 本專業(yè)藥物臨床試驗方案設計 SOP 本專業(yè)藥物臨床試驗急救預案 SOP 本專業(yè)儀器管理和使用 SOP 其他相關 SOP 本專業(yè)內(nèi)部臨床試驗質(zhì)量自我評價和質(zhì)量保證相關 SOP管理制度與 SOPv要求：制度完善，具可操作性 SOP內(nèi)容完整，具可操作性 修訂、補充及時 廢棄的版本保存完整比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 所提供的臨床前研究資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求v提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料v參與制定試驗方案v派出監(jiān)查員結束語v藥物臨床試驗質(zhì)量保證貫穿于臨床試驗的始終v藥物臨床試驗質(zhì)量保證取決于，大到國家法規(guī)政策的制定頒發(fā)和實施，小到每個操作細節(jié)的 SOP的制定和執(zhí)行 v藥物臨床試驗質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的一部分 v質(zhì)量保證不僅僅是研究者的事情，而是所有涉及臨床試驗的人員，包括申辦者、監(jiān)查員、稽查員，以及檢查員應盡的責任 謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。返還 各環(huán)節(jié)記錄要原始、詳細 要有核對檢查記錄 記錄要存檔 分發(fā) 研究者 專業(yè) 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構研究人員倫理委員會人員培訓試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學習、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作各司其職運作規(guī)范落
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