gcp質(zhì)量控制與保證-解琴(文件)
【正文】 — 倫理委員會(huì)部分（ C110）? 附錄 1：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件檢查清單? 附錄 2：臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容列表 各類指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù) 指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究 v 中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 管理制度： 各項(xiàng)檢查機(jī)儀器操作的 SOP 培訓(xùn) SOP 研究記錄保密的 SOP 數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的 SOP 其他相關(guān) SOP 管理制度與 SOPv 試驗(yàn)專業(yè)管理制度： 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系v 試驗(yàn)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) SOP 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案 SOP 本專業(yè)儀器管理和使用 SOP 其他相關(guān) SOP 本專業(yè)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量自我評價(jià)和質(zhì)量保證相關(guān) SOP管理制度與 SOPv要求：制度完善，具可操作性 SOP內(nèi)容完整，具可操作性 修訂、補(bǔ)充及時(shí) 廢棄的版本保存完整比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究隊(duì)伍倫理委員會(huì)制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作各司其職運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查研究隊(duì)伍v 專業(yè)負(fù)責(zé)人條件 醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱，經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn)，組織或參加過藥物臨床試驗(yàn)，在核心期刊上發(fā)表過藥物研究論文v 專業(yè)研究者 醫(yī)學(xué)專業(yè)中級以上職稱至少 3人 護(hù)理人員至少 3人 包括：試驗(yàn)用藥管理員 資料保管員質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程檢查試驗(yàn)過程v申辦者 —— 提供合格的試驗(yàn)用藥v研究者 —— 研究者篩選受試者、給 藥、臨床觀察v輔助科室 —— 特殊檢查，生物樣品 檢測v統(tǒng)計(jì)學(xué)家 —— 數(shù)據(jù)錄入，統(tǒng)計(jì)分 析，出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告v研究者 —— 出具總結(jié)報(bào)告試驗(yàn)過程各系列v試驗(yàn)用藥品系列v招募、篩選受試者系列v入組、給藥、臨床觀察、記錄書寫系列v輔助科室檢查、檢測系列v試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入、分析系列試驗(yàn)用藥品系列v 申辦者 所提供的臨床前研究資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求v提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料v參與制定試驗(yàn)方案v派出監(jiān)查員結(jié)束語v藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證貫穿于臨床試驗(yàn)的始終v藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證取決于，大到國家法規(guī)政策的制定頒發(fā)和實(shí)施，小到每個(gè)操作細(xì)節(jié)的 SOP的制定和執(zhí)行 v藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的一部分 v質(zhì)量保證不僅僅是研究者的事情，而是所有涉及臨床試驗(yàn)的人員，包括申辦者、監(jiān)查員、稽查員，以及檢查員應(yīng)盡的責(zé)任 謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SE
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