質(zhì)量控制與醫(yī)療安全(文件)
【正文】 準(zhǔn)保證儀器的精確度。 2023年 在一臺 CT的安裝驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn) 產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時換貨，避免經(jīng)濟(jì)損 失超過百萬元。 17 %%%%%%%%%上海 浙江 江蘇 湖北 內(nèi)蒙古 北京不合格合格生命支持儀器使用調(diào)查 ? 偏離產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)大于 30﹪ 的有監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)。 ? 上海市 平均 偏離標(biāo)準(zhǔn) %，于 2023年該市衛(wèi)生局建有醫(yī)療儀器設(shè)備管理與質(zhì)控中心（掛靠在市第六醫(yī)院），以規(guī)范上海市醫(yī)療設(shè)備管理工作為重點(diǎn) ,尚未在全市開展生命支持儀器設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量控制工作 。 相關(guān)法律法規(guī) 《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》 （ 2023年版 ）對醫(yī) 學(xué)工程部的質(zhì)控工作也有以下建議，并且占據(jù)評分點(diǎn)： – 有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。 相關(guān)法律法規(guī) 2. 2023年，衛(wèi)生部又頒布了 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法 》 對醫(yī) 療設(shè)備的管理及質(zhì)控也有以下要求： – 第九條：醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職責(zé)包括： ? （三）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購置、驗(yàn)收、質(zhì)控、維護(hù)、修理、應(yīng)用分析和處置全程管理。 ? 質(zhì) 量質(zhì)控的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益。質(zhì)量控制與醫(yī)療安全 內(nèi)容提綱 ? 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險的共識 ? 質(zhì) 量控 制的概念和工作內(nèi)容簡介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量控制的意義和價值 ? 如 何開展質(zhì)控 ? 福祿 克質(zhì)控簡介 3 案例報道 案例報道 4 事例 輸液設(shè)備： 自 2023年至 2023年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)輸液泵、注射泵的 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 575份，其中輸液泵 359份，注射泵 216份。 高頻電刀引發(fā)的醫(yī)療事故 臨 床技術(shù)及風(fēng)險 ? 醫(yī)療技術(shù) 與 醫(yī)術(shù) 共同構(gòu)成臨床技術(shù) 臨床技術(shù) 醫(yī)術(shù) 醫(yī)療技術(shù) 診斷、治療 知識、經(jīng)驗(yàn)、技能 醫(yī)療設(shè)備越來越重要 醫(yī)療收入比例 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)診斷、治療收入占醫(yī)療收入比例達(dá) 15%25% 醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)比例 醫(yī)療服務(wù) 不僅依賴醫(yī)務(wù)人員專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)，還依靠先進(jìn)實(shí)驗(yàn)手段和精密檢測結(jié)果 醫(yī)療設(shè)備 由原來的 20%30%上升為 50%70% 8 內(nèi)容提綱 ? 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險的共識 ? 質(zhì) 量控 制的概念和工作內(nèi)容簡介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量控制的意義和價值 ? 如 何開展質(zhì)控 ? 福祿 克質(zhì)控簡介 質(zhì)量控制的概念 ? 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險為出發(fā)點(diǎn)，以醫(yī)療設(shè)備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標(biāo)，以技術(shù)性檢測為基礎(chǔ)手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進(jìn)方向的管理工作 。臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保證所獲臨床信息的質(zhì)量。醫(yī)學(xué)裝備須計（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。 ? 江蘇省 僅 監(jiān)護(hù) 儀偏離標(biāo)準(zhǔn)略 大于 ﹪ ， 該地區(qū)開展測試與評價近三年 。 ? 湖北省偏移標(biāo)準(zhǔn) %， 今年 參加現(xiàn)狀調(diào)研工作首次從事檢測與評價 。 18 %%%%%%%%%%監(jiān)護(hù)儀 呼吸機(jī) 除顫器 高頻電刀 輸液泵 嬰兒培養(yǎng)箱合格不合格醫(yī)療設(shè)備及質(zhì)控現(xiàn)狀比較 ? 17%的不良事件由醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題引起 ? CFDA2023年網(wǎng)上通報的有 9起基于設(shè)備質(zhì)量的不良事件 ? 沒有相關(guān)統(tǒng)計（按照美國比率，應(yīng)該為 500億 RMB） ?
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