質(zhì)量控制與醫(yī)療安全(完整版)
【正文】 全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結(jié)果。 風險評估 技 術(shù)檢測 數(shù)據(jù)收集 分 析改進 質(zhì)量保障 控制管理 規(guī)避風險 相關法律法規(guī) 1. 2023年，衛(wèi)生部頒布的 《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行 ）》 對 在用醫(yī)療設備的質(zhì)量控制提出了明確要求： – 第十六條：組織開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案。 我國至 2023年發(fā)給批件的普通輸液器有 120多種，一個廠家可能生產(chǎn) 10種以上的輸液管路； 輸液泵生產(chǎn)和標定是按照專用耗材或指定耗材配合使用的，實際臨床使用的耗材情況參差不齊 ； 嬰兒暖箱： 據(jù)國家食品 藥品 監(jiān)督管理總局統(tǒng)計，自 2023年至 2023年 10月之間，有關嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告達 332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控 167例、通風系統(tǒng)故障 50例，約占 65%。 – 第三十五條：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照國家有關法律法規(guī)做好醫(yī)學裝備質(zhì)量保障。 ? 北京偏移標準 %，未開展生命支持儀器質(zhì)控工作。 內(nèi)容提綱 ? 關于醫(yī)療設備風險的共識 ? 質(zhì) 量控 制的概念和工作內(nèi)容簡介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量控制的意義和價值 ? 如 何開展質(zhì)控 ? 福祿 克質(zhì)控簡介 福祿克本地化服務 ? 原廠售后工程師提供專業(yè)標準的售后產(chǎn)品培訓服務，包括儀器操作、質(zhì)控流程、軟件操作等。福祿克醫(yī)療測試也會利用現(xiàn)有的世祿工廠的平臺，生產(chǎn)出滿足中國市場的質(zhì)控設備?？梢栽诰S修后通過校準保證儀器的精確度。 17 %%%%%%%%%上海 浙江 江蘇 湖北 內(nèi)蒙古 北京不合格合格生命支持儀器使用調(diào)查 ? 偏離產(chǎn)品標準大于 30﹪ 的有監(jiān)護儀、呼吸機。 相關法律法規(guī) 《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》 （ 2023年版 ）對醫(yī) 學工程部的質(zhì)控工作也有以下建議，并且占據(jù)評分點： – 有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應急調(diào)配機制。 ? 質(zhì) 量質(zhì)控的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風險，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益。 高頻電刀引發(fā)的醫(yī)療事故 臨 床技術(shù)及風險 ? 醫(yī)療技術(shù) 與 醫(yī)術(shù) 共同構(gòu)成臨床技術(shù) 臨床技術(shù) 醫(yī)術(shù) 醫(yī)療技術(shù) 診斷、治療 知識、經(jīng)驗、技能 醫(yī)療設備越來越重要 醫(yī)療收入比例 醫(yī)療設備技術(shù)診斷、治療收入占醫(yī)療收入比例達 15%25% 醫(yī)療設備固定資產(chǎn)比例 醫(yī)療服務 不僅依賴醫(yī)務人員專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗，還依靠先進實驗手段和精密檢測結(jié)果 醫(yī)療設備 由原來的 20%30%上升為 50%70% 8 內(nèi)容提綱 ? 關于醫(yī)療設備風險的共識 ? 質(zhì) 量控 制的概念和工作內(nèi)容簡介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量控制的意義和價值 ? 如 何開展質(zhì)控 ? 福祿 克質(zhì)控簡介 質(zhì)量控制的概念 ? 醫(yī)療設備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設備風險為出發(fā)點，以醫(yī)療設備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標，以技術(shù)性檢測為基礎手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標準，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進方向的管理工作 。醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。 ? 湖北省偏移標準 %， 今年 參加現(xiàn)狀調(diào)研工作首次從事檢測與評價 。 一、培訓服務： ? 在中國設有福祿克原廠維修站點，維修站具有 ISO/IEC 17025:2023檢測和校準實驗室能力認證，并通過 ISO9001
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