質(zhì)量控制與醫(yī)療安全(完整版)
【正文】 全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 技 術(shù)檢測(cè) 數(shù)據(jù)收集 分 析改進(jìn) 質(zhì)量保障 控制管理 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) 相關(guān)法律法規(guī) 1. 2023年，衛(wèi)生部頒布的 《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行 ）》 對(duì) 在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制提出了明確要求： – 第十六條：組織開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。 我國(guó)至 2023年發(fā)給批件的普通輸液器有 120多種，一個(gè)廠家可能生產(chǎn) 10種以上的輸液管路； 輸液泵生產(chǎn)和標(biāo)定是按照專用耗材或指定耗材配合使用的，實(shí)際臨床使用的耗材情況參差不齊 ； 嬰兒暖箱： 據(jù)國(guó)家食品 藥品 監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，自 2023年至 2023年 10月之間，有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告達(dá) 332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控 167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障 50例，約占 65%。 – 第三十五條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障。 ? 北京偏移標(biāo)準(zhǔn) %，未開展生命支持儀器質(zhì)控工作。 內(nèi)容提綱 ? 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí) ? 質(zhì) 量控 制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量控制的意義和價(jià)值 ? 如 何開展質(zhì)控 ? 福祿 克質(zhì)控簡(jiǎn)介 福祿克本地化服務(wù) ? 原廠售后工程師提供專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的售后產(chǎn)品培訓(xùn)服務(wù)，包括儀器操作、質(zhì)控流程、軟件操作等。福祿克醫(yī)療測(cè)試也會(huì)利用現(xiàn)有的世祿工廠的平臺(tái)，生產(chǎn)出滿足中國(guó)市場(chǎng)的質(zhì)控設(shè)備?？梢栽诰S修后通過校準(zhǔn)保證儀器的精確度。 17 %%%%%%%%%上海 浙江 江蘇 湖北 內(nèi)蒙古 北京不合格合格生命支持儀器使用調(diào)查 ? 偏離產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)大于 30﹪ 的有監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)。 相關(guān)法律法規(guī) 《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》 （ 2023年版 ）對(duì)醫(yī) 學(xué)工程部的質(zhì)控工作也有以下建議，并且占據(jù)評(píng)分點(diǎn)： – 有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。 ? 質(zhì) 量質(zhì)控的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益。 高頻電刀引發(fā)的醫(yī)療事故 臨 床技術(shù)及風(fēng)險(xiǎn) ? 醫(yī)療技術(shù) 與 醫(yī)術(shù) 共同構(gòu)成臨床技術(shù) 臨床技術(shù) 醫(yī)術(shù) 醫(yī)療技術(shù) 診斷、治療 知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能 醫(yī)療設(shè)備越來越重要 醫(yī)療收入比例 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)診斷、治療收入占醫(yī)療收入比例達(dá) 15%25% 醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)比例 醫(yī)療服務(wù) 不僅依賴醫(yī)務(wù)人員專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，還依靠先進(jìn)實(shí)驗(yàn)手段和精密檢測(cè)結(jié)果 醫(yī)療設(shè)備 由原來的 20%30%上升為 50%70% 8 內(nèi)容提綱 ? 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí) ? 質(zhì) 量控 制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量控制的意義和價(jià)值 ? 如 何開展質(zhì)控 ? 福祿 克質(zhì)控簡(jiǎn)介 質(zhì)量控制的概念 ? 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)為出發(fā)點(diǎn)，以醫(yī)療設(shè)備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標(biāo)，以技術(shù)性檢測(cè)為基礎(chǔ)手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進(jìn)方向的管理工作 。醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。 ? 湖北省偏移標(biāo)準(zhǔn) %， 今年 參加現(xiàn)狀調(diào)研工作首次從事檢測(cè)與評(píng)價(jià) 。 一、培訓(xùn)服務(wù)： ? 在中國(guó)設(shè)有福祿克原廠維修站點(diǎn)，維修站具有 ISO/IEC 17025:2023檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)證，并通過 ISO9001
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