質(zhì)量控制與醫(yī)療安全-wenkub
2023-01-28 23:04:24 本頁(yè)面
【正文】 箱。 ? 內(nèi)蒙古偏移標(biāo)準(zhǔn) 34﹪ ， 該地區(qū)開(kāi)展測(cè)試于評(píng)價(jià)僅一年 。 – 科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果。 ? （四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 技 術(shù)檢測(cè) 數(shù)據(jù)收集 分 析改進(jìn) 質(zhì)量保障 控制管理 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) 相關(guān)法律法規(guī) 1. 2023年，衛(wèi)生部頒布的 《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行 ）》 對(duì) 在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制提出了明確要求： – 第十六條：組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。主要表現(xiàn)為：輸注速度控制異常、不能泵入藥液、死機(jī)、輸注管路漏液等。 我國(guó)至 2023年發(fā)給批件的普通輸液器有 120多種，一個(gè)廠家可能生產(chǎn) 10種以上的輸液管路； 輸液泵生產(chǎn)和標(biāo)定是按照專用耗材或指定耗材配合使用的，實(shí)際臨床使用的耗材情況參差不齊 ； 嬰兒暖箱： 據(jù)國(guó)家食品 藥品 監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，自 2023年至 2023年 10月之間，有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告達(dá) 332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控 167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障 50例，約占 65%。 – 第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)。 – 第三十五條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障。 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)容 ? 采購(gòu) 質(zhì) 控 — 確保設(shè)備驗(yàn)收的合格率 ? 維護(hù)質(zhì)控 保證設(shè)備性能和 安全 降低設(shè)備故障率 ? 維修質(zhì)控 驗(yàn)收維修后設(shè)備 預(yù)防為主，節(jié)省維修經(jīng)費(fèi) ? 報(bào)廢質(zhì)控 充分 發(fā)揮設(shè)備功能 避免 設(shè)備 風(fēng)險(xiǎn) 采購(gòu) 維護(hù) 維修 報(bào)廢 質(zhì)控 質(zhì)控存在于醫(yī)療設(shè)備的整個(gè)生命周期 內(nèi)容提綱 ? 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí) ? 質(zhì) 量控 制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量控制的意義和價(jià)值 ? 如 何開(kāi)展質(zhì)控 ? 福祿 克質(zhì)控簡(jiǎn)介 沒(méi)有或缺乏質(zhì)控管理的狀況 2023年 由此引發(fā) 的醫(yī)療糾紛 合格率 全國(guó) 6省市99所醫(yī)院 ≤70% 占醫(yī)療糾紛 總數(shù)的 17% 16 六省市生命支持儀器使用調(diào)查 衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所 ? 浙江省 被檢 設(shè)備 平均 偏移標(biāo)準(zhǔn) ﹪ ，省衛(wèi)生廳建立醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)控中心，在本地區(qū)開(kāi)展質(zhì)控與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 工作近 五年（每年不定期從事測(cè)試與評(píng)價(jià)）。 ? 北京偏移標(biāo)準(zhǔn) %，未開(kāi)展生命支持儀器質(zhì)控工作。 ? 偏離產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在 10﹪ 至 20﹪ 的有輸液泵。 內(nèi)容提綱 ? 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí) ? 質(zhì) 量控 制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量控制的意義和價(jià)值 ? 如 何開(kāi)展質(zhì)控 ? 福祿 克質(zhì)控簡(jiǎn)介 福祿克本地化服務(wù) ? 原廠售后工程師提供專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的售后產(chǎn)品培訓(xùn)服務(wù)，包括儀器操作、質(zhì)控流程、軟件操作等。 三、 省級(jí) 服務(wù)： 福祿克本地化服務(wù) ?福祿克擁有全球最高標(biāo)準(zhǔn)的全球醫(yī)療校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)符合 ISO 900ISO 1348 EN4600 FDA/QSR和 NRC標(biāo)準(zhǔn)。福祿克醫(yī)療測(cè)試也會(huì)利用現(xiàn)有的世祿工廠的平臺(tái)，生產(chǎn)出滿足中國(guó)市場(chǎng)的質(zhì)控設(shè)備。 四、國(guó)內(nèi)校準(zhǔn)基站： ? 2023年福祿克 Ansure 軟件專為中國(guó)客戶新增了漢化版本，并根據(jù)最新的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，制作了專業(yè)的質(zhì)控自動(dòng)化測(cè)試模板，指導(dǎo)工程師快速完成質(zhì)控任務(wù)?？梢栽诰S修后通過(guò)校
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