質量控制與醫(yī)療安全-wenkub
2023-01-28 23:04:24 本頁面
【正文】 箱。 ? 內蒙古偏移標準 34﹪ ， 該地區(qū)開展測試于評價僅一年 。 – 科主任、工程師與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理團隊，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結果。 ? （四）保障醫(yī)學裝備正常使用。 風險評估 技 術檢測 數據收集 分 析改進 質量保障 控制管理 規(guī)避風險 相關法律法規(guī) 1. 2023年，衛(wèi)生部頒布的 《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行 ）》 對 在用醫(yī)療設備的質量控制提出了明確要求： – 第十六條：組織開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案。主要表現為：輸注速度控制異常、不能泵入藥液、死機、輸注管路漏液等。 我國至 2023年發(fā)給批件的普通輸液器有 120多種，一個廠家可能生產 10種以上的輸液管路； 輸液泵生產和標定是按照專用耗材或指定耗材配合使用的，實際臨床使用的耗材情況參差不齊 ； 嬰兒暖箱： 據國家食品 藥品 監(jiān)督管理總局統(tǒng)計，自 2023年至 2023年 10月之間，有關嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告達 332份，主要表現為溫度失控、通風系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控 167例、通風系統(tǒng)故障 50例，約占 65%。 – 第二十四條：醫(yī)療機構應當對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準。 – 第三十五條：醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照國家有關法律法規(guī)做好醫(yī)學裝備質量保障。 醫(yī)療設備質量控制內容 ? 采購 質 控 — 確保設備驗收的合格率 ? 維護質控 保證設備性能和 安全 降低設備故障率 ? 維修質控 驗收維修后設備 預防為主，節(jié)省維修經費 ? 報廢質控 充分 發(fā)揮設備功能 避免 設備 風險 采購 維護 維修 報廢 質控 質控存在于醫(yī)療設備的整個生命周期 內容提綱 ? 關于醫(yī)療設備風險的共識 ? 質 量控 制的概念和工作內容簡介 ? 醫(yī)療安全現狀 ? 質量控制的意義和價值 ? 如 何開展質控 ? 福祿 克質控簡介 沒有或缺乏質控管理的狀況 2023年 由此引發(fā) 的醫(yī)療糾紛 合格率 全國 6省市99所醫(yī)院 ≤70% 占醫(yī)療糾紛 總數的 17% 16 六省市生命支持儀器使用調查 衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所 ? 浙江省 被檢 設備 平均 偏移標準 ﹪ ，省衛(wèi)生廳建立醫(yī)療儀器設備質控中心，在本地區(qū)開展質控與風險評估 工作近 五年（每年不定期從事測試與評價）。 ? 北京偏移標準 %，未開展生命支持儀器質控工作。 ? 偏離產品標準在 10﹪ 至 20﹪ 的有輸液泵。 內容提綱 ? 關于醫(yī)療設備風險的共識 ? 質 量控 制的概念和工作內容簡介 ? 醫(yī)療安全現狀 ? 質量控制的意義和價值 ? 如 何開展質控 ? 福祿 克質控簡介 福祿克本地化服務 ? 原廠售后工程師提供專業(yè)標準的售后產品培訓服務，包括儀器操作、質控流程、軟件操作等。 三、 省級 服務： 福祿克本地化服務 ?福祿克擁有全球最高標準的全球醫(yī)療校準實驗室，同時符合 ISO 900ISO 1348 EN4600 FDA/QSR和 NRC標準。福祿克醫(yī)療測試也會利用現有的世祿工廠的平臺，生產出滿足中國市場的質控設備。 四、國內校準基站： ? 2023年福祿克 Ansure 軟件專為中國客戶新增了漢化版本，并根據最新的醫(yī)療設備質控標準，制作了專業(yè)的質控自動化測試模板，指導工程師快速完成質控任務。可以在維修后通過校
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