檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷匯總-在線瀏覽
2025-03-15 17:57本頁(yè)面
【正文】 液的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)物料記錄 1） 現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，給檢查組提供編造的數(shù)據(jù)和材料。 2） 經(jīng)檢查組對(duì)企業(yè)電腦進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)，進(jìn)一步檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)分別于2023年和 2023年生產(chǎn)促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液 7批和 16批，但企業(yè)無(wú)法提供相應(yīng)的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)等原始記錄，生產(chǎn)過(guò)程無(wú)法追溯。 （ 1）編造 HPLC的電子數(shù)據(jù)。（ 2）篡改紫外分光光度計(jì)（ UV）的電子數(shù)據(jù)。 13 三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面： 《 2023年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告 》 中普魯卡因青霉素（批號(hào) 1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數(shù)據(jù) 44ppm， 與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值 90ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為 ≤50ppm）不一致； 普魯卡因青霉素（批號(hào) 1401126)溶劑殘留正丁醇數(shù)據(jù)248ppm， 與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值 395ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為 ≤300ppm）不一致； 另外，報(bào)告中顯示 普魯卡因青霉素溶劑殘留正丁醇 2月份數(shù)據(jù)偏高、波動(dòng)明顯，可能與提高投料量或工藝控制有關(guān)，應(yīng)查找原因并采取措施 ， 但企業(yè)未在報(bào)告中闡述調(diào)查分析情況及糾正預(yù)防措施。 ? 質(zhì)量控制方面存在問題。 對(duì)生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進(jìn)行全檢。 15 四、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)： （ 1） 涉嫌套用圖譜和檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，如不同批次蔗糖（批號(hào)分別為：13070 15030 150801）紅外光譜圖譜一致；不同批次地巴唑原料（批號(hào)分別為 13120 150401）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致； （ 2） 涉嫌編造檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，如批號(hào)為 130308的地巴唑樣品檢驗(yàn)報(bào)告書有 3個(gè)電子版，如 、 130308甲 、 130308甲 .doc），報(bào)告內(nèi)容除成品數(shù)量不同外，其它數(shù)據(jù)完全一致； （ 3） 涉嫌編造記錄 ，如 《 原、輔、包材貨位卡 》 顯示 2023年 2023年該公司購(gòu)進(jìn)地巴唑原料 6批， 2023kg， 《 取樣記錄 》 顯示共購(gòu)進(jìn) 7批， 2500kg，批次、數(shù)量不一致； 《 取樣記錄 》 顯示 2023年 1月 27日從浙江新賽科藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)的 100kg地巴唑原料進(jìn)行了取樣，《 原、輔、包材貨位卡 》 、 《 原輔材料檢驗(yàn)記錄 》 中無(wú)相應(yīng)購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)記錄。 該企業(yè) 2023年至 2023年共購(gòu)進(jìn)黃芩原藥材 7批，調(diào)取該 7批檢驗(yàn)原始記錄，發(fā)現(xiàn)其中兩批黃芩原藥材（ Y01114120 Y011151101）的圖譜與另外兩批黃芩藥材（2023041 Y011140401）圖譜高度一致， 涉嫌修改時(shí)間和套用圖譜。 島津 LC20AT存在圖譜刪除現(xiàn)象，且未說(shuō)明原因 ，包括：①地巴唑（批號(hào)： 14061）有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目下編號(hào)為 1 16圖譜被刪除；②以鹽酸普羅帕酮為標(biāo)記物的固體制劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中， 2023年6月 16日的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)有四張圖譜被刪除。 18 五、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等。 19 質(zhì)量保證體系不能有效運(yùn)行，存在較大缺陷： （ 1）質(zhì)量管理部門組織架構(gòu)不合理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人下設(shè) QA主管和 QC主管，無(wú)化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人； （ 2）職責(zé)不清晰，驗(yàn)證工作未明確相關(guān)責(zé)任人； （ 3） QA和 QC人員職責(zé)交叉或缺失，檢查期間部分 QC人員不在崗； （ 4）文件的批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、銷毀未按規(guī)程進(jìn)行管理，無(wú)復(fù)制、分發(fā)、替換或銷毀記錄， 《 原輔料供貨商代號(hào)表 》 無(wú)文件編
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