【正文】 （ 8） 《 中藥材原料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 中未對(duì)取樣件數(shù)作出具體規(guī)定，未建分樣登記記錄。部分品種未進(jìn)行微生物方法學(xué)確認(rèn)。 22 ? 。 15 四、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)： （ 1） 涉嫌套用圖譜和檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，如不同批次蔗糖（批號(hào)分別為：13070 15030 150801）紅外光譜圖譜一致；不同批次地巴唑原料（批號(hào)分別為 13120 150401）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致； （ 2） 涉嫌編造檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，如批號(hào)為 130308的地巴唑樣品檢驗(yàn)報(bào)告書有 3個(gè)電子版，如 、 130308甲 、 130308甲 .doc），報(bào)告內(nèi)容除成品數(shù)量不同外，其它數(shù)據(jù)完全一致； （ 3） 涉嫌編造記錄 ，如 《 原、輔、包材貨位卡 》 顯示 2023年 2023年該公司購(gòu)進(jìn)地巴唑原料 6批， 2023kg， 《 取樣記錄 》 顯示共購(gòu)進(jìn) 7批， 2500kg，批次、數(shù)量不一致； 《 取樣記錄 》 顯示 2023年 1月 27日從浙江新賽科藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)的 100kg地巴唑原料進(jìn)行了取樣，《 原、輔、包材貨位卡 》 、 《 原輔材料檢驗(yàn)記錄 》 中無(wú)相應(yīng)購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)記錄。 11 修改電子記錄等。 1）菌種滅活記錄未記錄設(shè)備編號(hào)； 2）編號(hào)為 02034的超凈工作臺(tái)使用記錄上無(wú)設(shè) 備唯一性標(biāo)識(shí)； 3）使用編號(hào) 02052的電熱恒溫干燥箱對(duì)培養(yǎng)皿進(jìn)行滅菌，未記錄滅菌時(shí)間。150601批次鹽酸氟哌噻噸用于 15070 1507015070 15070 150706批次氟哌噻噸美利曲辛片的生產(chǎn)。 該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設(shè)置分級(jí)操作權(quán)限賬戶，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性難以保證；批號(hào)為150314的甘露醇未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。 檢驗(yàn)用高效液相色譜儀、氣相色譜儀， 多人共用登錄密碼，無(wú)權(quán)限受控 ，缺審計(jì)追蹤等功能 ，不能確保圖譜、數(shù)據(jù)的完整性。中間產(chǎn)品合格證簽發(fā)日期早于檢驗(yàn)記錄中含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)間，但企業(yè) SOP及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定含量測(cè)定檢驗(yàn)合格后才能放行。 （ 5）原料藥生產(chǎn)企業(yè)未建立雜質(zhì)檔案。 （ 11） 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品標(biāo)識(shí)中無(wú)首次開(kāi)啟日期。 （ 6） 原料藥企業(yè)對(duì)主要物料供應(yīng)商（原料藥粗品）的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告未包含粗品的工藝描述及雜質(zhì)控制情況。 ? 、氣相色譜儀等未開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能。 17 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性存在問(wèn)題 在島津 LC10AT的實(shí)驗(yàn)日志中發(fā)現(xiàn)修改檢驗(yàn)日期的痕跡 ： ① 2023年 10月 11日后，出現(xiàn) 2023年 9月 29日的地巴唑（批號(hào)：1309 1109 1209 1209 120910）穩(wěn)定性考察有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)的檢測(cè)記錄；② 2023年 12月 17日后，出現(xiàn) 2023年 4月 16日的食母生片精密度、耐用性等項(xiàng)的檢測(cè)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)提供的促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液批生產(chǎn)記錄（批號(hào)： 14070 14090 1412014120 150201）、倉(cāng)庫(kù)相關(guān)物料的分類進(jìn)出賬、 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄等均為編造，實(shí)際并未生產(chǎn)以上五個(gè)批次的提取物溶液。 2）普魯卡因青霉素紅外對(duì)照?qǐng)D譜（復(fù)印件）未納入受控文件； 1） 不具備乳香、太子參、穿心蓮全檢條件，但企業(yè)編造全檢合格報(bào)告書； 2）化驗(yàn)室主任周某于 2023年 2月 26日入職該企業(yè)，但20230210批次乳香的 《 原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書 》 顯示周某在 2023年 2月 13