新版gmp培訓(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)(編輯修改稿)
2025-01-30 22:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 當至少符合以下要求： （一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括 生產(chǎn)商的檢驗報告 、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果； （二）物料的 質(zhì)量評價 應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定； （三） 物料應當由指定人員簽名批準放行。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第 230條 產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求： （一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容： 主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過 驗證 ； 已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更 已得到批準； 對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核； 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹 底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。 （二）藥品的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定； （三）每批藥品均應當由 質(zhì)量受權(quán)人 簽名批準放行； 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第 231條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā) 現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性變化）， 并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量標準的各項要求。 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第 233條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應當有 考察方案 ，結(jié)果應當有 報告 。 第 234條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包 括以下內(nèi)容： （一）每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)； （二）相關(guān)的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩(wěn) 定性考察專屬的檢驗方法； （三）檢驗方法依據(jù)； （四）合格標準； （五）容器密封系統(tǒng)的描述； （六）試驗間隔時間（測試時間點）； 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 （七）貯存條件（應當采用與藥品標示貯存條件相對應的 《 中華 人民共和國藥典 》 規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件）； （八）檢驗項目，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目， 應當說明理由。 第 235條 考察批次數(shù)和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。 通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應當考 察一個批次，除非當年沒有生產(chǎn)。 第 236條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù)，如重大變更 或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定性考察。此外，重新 加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證 和穩(wěn)定性考察。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第 237條 關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量受權(quán)人，應當了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。 第 238條 應當對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。對任何 已確認的不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應當考慮 是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應當實施召回，調(diào)查結(jié)果 以及采取的措施應當報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第 239條 應當根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總 結(jié)報告并保存。應當定期審核總結(jié)報告。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第四節(jié) 變更控制 第 244條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要 生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素是，還應當對變 更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更 可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應當包括對變更實施 后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。 第 245條 變更實施后，應當確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。 第 246條 質(zhì)量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。 二、 “ 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第五節(jié) 偏差處理 第 247條
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