cfy質(zhì)量控制與質(zhì)量保證(編輯修改稿)
2025-06-18 06:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 操作規(guī)程的基本內(nèi)容。 強調(diào)取樣的科學性、代表性。 強調(diào)取樣操作應避免污染和交叉污染。 ? 取樣是質(zhì)控過程中重要的一環(huán)，如果樣品沒有代表性，其分析結(jié)果就不可能得出整批產(chǎn)品質(zhì)量的準確結(jié)論。取樣錯誤會導致質(zhì)控后續(xù)過程處于可疑狀態(tài)； ? 對取樣人員的要求 ? 經(jīng)授權(quán)的取樣人。即 有一定資質(zhì)，經(jīng)過相關(guān)知識培訓、考核合格，質(zhì)量管理部書面授權(quán)。 2021/6/14 27 ? 具體的要求： ? 學歷要求 高中或中專以上； ? 健康要求 有傳染性疾病和身體暴露部分有傷口的人員不能從事取樣操作； ? 專業(yè)技術(shù)要求 熟悉取樣 SOP和取樣操作流程，掌握取樣技術(shù)和取樣工具使用，了解樣品被污染的風險以及相應的防范措施。 ? 工作崗位：可以是 QC人員，也可以是 QA人員。通常原輔料、內(nèi)包材、復驗樣品由 QC人員取樣；生產(chǎn)崗位樣品由崗位 QA取樣。 2021/6/14 28 ? 對取樣器具的要求 ? 取樣器具要求 表面光滑，易于裝入、到出樣品，不吸附樣品，易于密封和存貯，清潔滅菌等；清潔干燥狀態(tài)下保存；無菌產(chǎn)品取樣時先滅菌等。根據(jù)所取樣品選擇合格的取樣器具： 取樣勺 、取樣器 、 具塞試管 、 棕色玻璃瓶等 。 2021/6/14 29 ? 對取樣間要求 ? 潔凈級別等同于車間生產(chǎn)投料間的潔凈級別；建筑材料不能使用易產(chǎn)生顆粒物的材質(zhì)、易于清潔和消毒等。 ? 樣品種類 ? 原料、輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料 ? 半成品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 ? 穩(wěn)定性樣品、試驗研究樣品 ? 潔凈區(qū)表面微生物檢測樣品、沉降菌檢測樣品；潔凈區(qū)操作人員表面微生物檢測樣品 ? 工藝用水樣品、與藥品或內(nèi)包材直接接觸的無菌氣體樣品 2021/6/14 30 ? 受控生產(chǎn)相關(guān)樣品 ，如無菌區(qū)用消毒劑、已滅菌的無菌工作服和手套等。 ? 需要 QC檢驗的其它樣品，如實施驗證增加檢測項目所取的樣品、復測樣品等 ? 取樣地點 ? 取樣間：原輔料、內(nèi)包材 ? 生產(chǎn)崗位：中間產(chǎn)品 （指制劑產(chǎn)品生產(chǎn)中除包裝以外生產(chǎn)工序所出的產(chǎn)品，如水針配制的藥液、已灌封待滅菌產(chǎn)品、已滅菌的產(chǎn)品；原料藥生產(chǎn)中除包裝以外生產(chǎn)工序所出的產(chǎn)品） 、待包裝產(chǎn)品 （指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品；如水針劑已燈檢的產(chǎn)品）、成品；潔凈環(huán)境檢測樣品等。 （已沒有半成品的提法） 2021/6/14 31 ? 留樣室：留樣 ? 實驗室：試驗驗究樣品 ? 庫房：外包裝材料 ? 取樣數(shù)量 原輔料：自定。取樣容器數(shù)一般遵循 n+1原則，外觀性狀檢查或鑒別樣品為逐桶取樣； 包材：通常依據(jù) ISO2859/GB2828 “ A”確定，取樣容器數(shù)依據(jù) ISO2859/GB2828依據(jù)“ N”確定或逐箱取樣。 中間產(chǎn)品和成品：在生產(chǎn)過程中取樣。數(shù)量由企業(yè)自定。 2021/6/14 32 ? 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應當至少符合以下要求： ? （一）企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗； ? （二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證： ? ； ? ； ? 《 中華人民共和國藥典 》 及其他法定標準未收載的檢驗方法； ? 。 2021/6/14 33 ? （三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠； ? （四）檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備， 檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致 ； ? （五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對； 2021/6/14 34 ? （六） 檢驗記錄 應當至少包括以下內(nèi)容： ? 與編號 、劑型、規(guī)格、批號、 流水號 ，必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源等； ? ； ? ； ? 、對照品或標準品的來源和批號； ? ； 2021/6/14 35 ? ，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度； ? ，包括觀察情況、計算和 圖譜或曲線圖 （按照規(guī)定標注信息，文件管理第一百六十條要求） ，以及依據(jù)的檢驗報告編號； ? ； ? ； ? 、計算復核人員的簽名和日期。 2021/6/14 36 ? （七） 所有中間控制 （包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制）， 均應當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行 ，檢驗應當有記錄； ? （八） 應當對實驗室容量分析用玻璃儀器（領(lǐng)取時應逐一進行檢查，必要時還要進行標定。相關(guān) SOP上應有上述規(guī)定，并建立檢查和標定記錄）、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查； ? （九）必要時應當將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應當符合相關(guān)的實驗動物管理規(guī)定。動物應當有標識，并應當保存使用的歷史記錄。 2021/6/14 37 ? 新增條款。 ? 第一、（一） （三）包括檢驗方法的建立；標準轉(zhuǎn)移；檢驗方法的驗證和確認三個方面內(nèi)容，是實驗室管理的核心。 ? 包材是否全檢？目前由企業(yè)自己確定，可以通過嚴格的供應商現(xiàn)場審計，減少對某些項目的進廠檢測。 ? 利用替代方法檢驗？進、出廠檢驗不行，過程控制可采用。 ? 檢驗方法的驗證和確認？新產(chǎn)品注冊時，對新建立的和新增加項目的檢驗方法應經(jīng)過驗證；已經(jīng)批準的檢驗方法應進行確認。 2021/6/14 38 ? 檢驗方法確認： 確認即是審核， 第一是標準的準確性審核；第二是檢驗方法審核，是一種簡化了的方法驗證。適用于藥典（包括已往藥典）、部標、局標等已經(jīng)批準的檢驗方法。 ? 確認的內(nèi)容：準確度（指測定結(jié)果與真實值 接近的程度，一般用回收率表示）、系統(tǒng)重復性（用高、中、低各三個樣檢測結(jié)果進行評價， RSD≤2% ）、分析重復性（同一批樣品檢測三次進行評價，結(jié)果應一致）、專屬性（制劑樣品的鑒別反應、雜質(zhì)檢查和含量測定方法，應考察專屬性）。 ? 要求企業(yè)建立外來質(zhì)量標準審核轉(zhuǎn)移標準管理規(guī)程 ，對外來標準的購買、登記、審核、 2021/6/14 39 ? 發(fā)放、復印、內(nèi)部使用管理方法進行書面的規(guī)定，規(guī)范管理和使用外來標準，確保檢驗時執(zhí)行標準的準確性。
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