檢查中質量控制與質量保證缺陷匯總(編輯修改稿)
2025-03-01 17:57 本頁面
【文章內容簡介】 3月數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，但企業(yè)未給予關注和調查。 ? 質量控制方面存在問題。 該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設置分級操作權限賬戶，檢驗數(shù)據(jù)的安全性難以保證；批號為150314的甘露醇未按質量標準對有關物質項進行檢測。 對生產投料所用的部分中藥材不能進行全檢。 在中藥材檢驗記錄中發(fā)現(xiàn)，未購入乳香鑒別所需的對照品，也不具備含量測定所需的氣相色譜儀； 現(xiàn)場未見太子參檢驗用對照品，也無對照品的購入、使用記錄，其含量測定圖譜存在一圖多用的現(xiàn)象； 現(xiàn)場未見穿心蓮檢驗用對照品，也無對照品的發(fā)放記錄，其含量測定圖譜同樣存在一圖多用的現(xiàn)象。 15 四、檢驗記錄不真實： （ 1） 涉嫌套用圖譜和檢驗數(shù)據(jù) ，如不同批次蔗糖（批號分別為：13070 15030 150801）紅外光譜圖譜一致；不同批次地巴唑原料（批號分別為 13120 150401）檢驗數(shù)據(jù)完全一致； （ 2） 涉嫌編造檢驗數(shù)據(jù) ，如批號為 130308的地巴唑樣品檢驗報告書有 3個電子版，如 、 130308甲 、 130308甲 .doc），報告內容除成品數(shù)量不同外，其它數(shù)據(jù)完全一致； （ 3） 涉嫌編造記錄 ，如 《 原、輔、包材貨位卡 》 顯示 2023年 2023年該公司購進地巴唑原料 6批， 2023kg， 《 取樣記錄 》 顯示共購進 7批， 2500kg，批次、數(shù)量不一致； 《 取樣記錄 》 顯示 2023年 1月 27日從浙江新賽科藥業(yè)有限公司購進的 100kg地巴唑原料進行了取樣，《 原、輔、包材貨位卡 》 、 《 原輔材料檢驗記錄 》 中無相應購進、檢驗記錄。 16 ? 原藥材檢驗記錄不真實。 該企業(yè) 2023年至 2023年共購進黃芩原藥材 7批，調取該 7批檢驗原始記錄，發(fā)現(xiàn)其中兩批黃芩原藥材（ Y01114120 Y011151101）的圖譜與另外兩批黃芩藥材（2023041 Y011140401）圖譜高度一致， 涉嫌修改時間和套用圖譜。 17 實驗室數(shù)據(jù)可靠性存在問題 在島津 LC10AT的實驗日志中發(fā)現(xiàn)修改檢驗日期的痕跡 ： ① 2023年 10月 11日后，出現(xiàn) 2023年 9月 29日的地巴唑（批號：1309 1109 1209 1209 120910）穩(wěn)定性考察有關物質項的檢測記錄；② 2023年 12月 17日后，出現(xiàn) 2023年 4月 16日的食母生片精密度、耐用性等項的檢測記錄。 島津 LC20AT存在圖譜刪除現(xiàn)象，且未說明原因 ，包括：①地巴唑（批號： 14061）有關物質檢查項目下編號為 1 16圖譜被刪除；②以鹽酸普羅帕酮為標記物的固體制劑生產設備清潔驗證中， 2023年6月 16日的系統(tǒng)適用性試驗有四張圖譜被刪除。 人工牛黃成品及原輔料檢驗所用的紫外 可見分光光度計工作站進行核查，發(fā)現(xiàn)其工作站的系統(tǒng)時間有反復修改的痕跡。 18 五、質量管理 質量管理不到位，缺少關鍵控制項目等。 胸腺肽溶液內控質量標準中沒有細菌內毒素或熱原等 必要的安全性控制項目； 未對胸腺肽產品活性組分的含量、活性、收率等進行 方法學驗證 偏差管理未得到有效落實，偏差臺賬無內容。
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