檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷匯總(更新版)
【正文】 度計(jì)工作站進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)其工作站的系統(tǒng)時(shí)間有反復(fù)修改的痕跡。 該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設(shè)置分級(jí)操作權(quán)限賬戶，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性難以保證；批號(hào)為150314的甘露醇未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。 3） 兩臺(tái)高效液相色譜儀（ HPLC）未安裝審計(jì)追蹤功能，未設(shè)置登錄用戶及權(quán)限，計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)時(shí)間有修改痕跡。150601批次鹽酸氟哌噻噸用于 15070 1507015070 15070 150706批次氟哌噻噸美利曲辛片的生產(chǎn)。 二、數(shù)據(jù)可靠性 修改數(shù)據(jù)。 1）菌種滅活記錄未記錄設(shè)備編號(hào)； 2）編號(hào)為 02034的超凈工作臺(tái)使用記錄上無(wú)設(shè) 備唯一性標(biāo)識(shí)； 3）使用編號(hào) 02052的電熱恒溫干燥箱對(duì)培養(yǎng)皿進(jìn)行滅菌，未記錄滅菌時(shí)間。 Thermo HPLC（型號(hào)： ultimate3000，編號(hào) A040721）工作站電腦的存在更改系統(tǒng)時(shí)間問(wèn)題 。 11 修改電子記錄等。（ 2）篡改紫外分光光度計(jì)（ UV）的電子數(shù)據(jù)。 15 四、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)： （ 1） 涉嫌套用圖譜和檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，如不同批次蔗糖（批號(hào)分別為：13070 15030 150801）紅外光譜圖譜一致；不同批次地巴唑原料（批號(hào)分別為 13120 150401）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致； （ 2） 涉嫌編造檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，如批號(hào)為 130308的地巴唑樣品檢驗(yàn)報(bào)告書有 3個(gè)電子版，如 、 130308甲 、 130308甲 .doc），報(bào)告內(nèi)容除成品數(shù)量不同外，其它數(shù)據(jù)完全一致； （ 3） 涉嫌編造記錄 ，如 《 原、輔、包材貨位卡 》 顯示 2023年 2023年該公司購(gòu)進(jìn)地巴唑原料 6批， 2023kg， 《 取樣記錄 》 顯示共購(gòu)進(jìn) 7批， 2500kg，批次、數(shù)量不一致； 《 取樣記錄 》 顯示 2023年 1月 27日從浙江新賽科藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)的 100kg地巴唑原料進(jìn)行了取樣，《 原、輔、包材貨位卡 》 、 《 原輔材料檢驗(yàn)記錄 》 中無(wú)相應(yīng)購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)記錄。 19 質(zhì)量保證體系不能有效運(yùn)行，存在較大缺陷： （ 1）質(zhì)量管理部門組織架構(gòu)不合理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人下設(shè) QA主管和 QC主管，無(wú)化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人； （ 2）職責(zé)不清晰，驗(yàn)證工作未明確相關(guān)責(zé)任人； （ 3） QA和 QC人員職責(zé)交叉或缺失，檢查期間部分 QC人員不在崗； （ 4）文件的批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、銷毀未按規(guī)程進(jìn)行管理，無(wú)復(fù)制、分發(fā)、替換或銷毀記錄， 《 原輔料供貨商代號(hào)表 》 無(wú)文件編號(hào)、未經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)部門提供了兩個(gè)版本的 《 地巴唑片工藝規(guī)程 》 ，其中舊版（ STPGY016R00）已失效，現(xiàn)行版（ STPGY016R01）未受控； （ 5） 2023年、 2023年、 2023年未按規(guī)定開展地巴唑片的質(zhì)量回顧分析。 22 ? 。 ? 、氣相色譜議等檢驗(yàn)設(shè)備分級(jí)操作權(quán)限帳戶，未配置數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤軟件，未對(duì)高效液相、氣相色譜議的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性、準(zhǔn)確性、可靠性和可追溯性。部分品種未進(jìn)行微生物方法學(xué)確認(rèn)。 主要缺陷 一般缺陷 （ 1）缺少數(shù)碼成像系統(tǒng)，如化驗(yàn)室缺少薄層色譜成像系統(tǒng)，所有薄層色譜均為手繪；中藥材顯微鑒別檢驗(yàn)記錄采用手繪記錄。 （ 8） 《 中藥材原料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 中未對(duì)取樣件數(shù)作出具體規(guī)定，未建分樣登記記錄
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1