檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷匯總(參考版)
2025-02-13 17:57本頁(yè)面
【正文】 一般缺陷 問(wèn)題總結(jié)： 一、 存在“過(guò)關(guān)”心理 二、 輕視軟件的管理 三、 不重視自檢 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 （ 13） 醫(yī)用氧對(duì)產(chǎn)品有效期超過(guò)鋼瓶檢定效期無(wú)具體操作辦法。 （ 11） 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品標(biāo)識(shí)中無(wú)首次開(kāi)啟日期。 （ 9）成品留樣包裝方式與市售包裝方式不一致。 （ 7）顯微特征、薄層色譜未用電子設(shè)備儲(chǔ)存圖譜。 （ 5）原料藥生產(chǎn)企業(yè)未建立雜質(zhì)檔案。 （ 3）未落實(shí)菌種管理制度，如菌種未上鎖；未見(jiàn)菌種傳代記錄，或菌種的使用、傳代、銷(xiāo)毀記錄不全。 （ 2）儀器使用記錄登記信息不全。未制定原輔料微生物限度控制標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。 （ 2）甘草飲片未檢驗(yàn)農(nóng)藥殘留、重金屬，砂仁未檢驗(yàn)乙酸龍腦酯含量檢測(cè)項(xiàng)目，空心膠囊檢驗(yàn)報(bào)告中無(wú)鉻檢查項(xiàng)的檢測(cè)原始記錄，人工麝香只有供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告，未進(jìn)行自檢。 （ 6） 原料藥企業(yè)對(duì)主要物料供應(yīng)商（原料藥粗品）的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告未包含粗品的工藝描述及雜質(zhì)控制情況。 （ 5） 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性欠缺。 原藥材含量測(cè)定方法未按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，也未對(duì)實(shí)際使用的檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證。中間產(chǎn)品合格證簽發(fā)日期早于檢驗(yàn)記錄中含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)間，但企業(yè) SOP及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定含量測(cè)定檢驗(yàn)合格后才能放行。 （ 3） 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員僅 2人偏少，與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。 表 4 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷分類(lèi) 1 記錄填寫(xiě)規(guī)范性 2 數(shù)據(jù)可靠性 3 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面 4 檢驗(yàn)記錄不真實(shí) 5 質(zhì)量管理 6 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性 主要缺陷 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 （ 1）溶液車(chē)間空調(diào)和潔凈室系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告中顯示 一名無(wú)檢驗(yàn)資質(zhì)人員從事沉降菌檢測(cè)。 ? 、氣相色譜儀設(shè)有三級(jí)密碼管理，但無(wú)相關(guān)權(quán)限的授權(quán)文件。 ? ，安徽美欣制藥有限公司對(duì)該儀器中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未備份。 ? 、氣相色譜儀等未開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能。部分批次含量測(cè)定液相圖譜相似度較高。檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的兩臺(tái) HPLC中存有批號(hào)為14070 14090 14120 14120 150201等 5批促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液圖譜。 檢驗(yàn)用高效液相色譜儀、氣相色譜儀， 多人共用登錄密碼，無(wú)權(quán)限受控 ，缺審計(jì)追蹤等功能 ，不能確保圖譜、數(shù)據(jù)的完整性。 初步調(diào)查，原料庫(kù)所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個(gè)包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題， 當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換。 20 檢查組在倉(cāng)庫(kù)原料庫(kù)對(duì)在庫(kù)原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進(jìn)行抽樣（大包裝），樣品傳至固體制劑車(chē)間進(jìn)行分裝。 胸腺肽溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原等 必要的安全性控制項(xiàng)目； 未對(duì)胸腺肽產(chǎn)品活性組分的含量、活性、收率等進(jìn)行 方法學(xué)驗(yàn)證 偏差管理未得到有效落實(shí)，偏差臺(tái)賬無(wú)內(nèi)容。 人工牛黃成品及原輔料檢驗(yàn)所用的紫外 可見(jiàn)分光光度計(jì)工作站進(jìn)
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