gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-展示頁
2025-03-07 12:37本頁面
【正文】 機(jī)構(gòu)部分（ A17）? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn) — 專業(yè)部分（ B15）? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn) — 倫理委員會部分（ C110）? 附錄 1：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件檢查清單? 附錄 2：臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容列表 各類指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù) 研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、監(jiān)查員的職責(zé)、試驗(yàn)方案、記錄與報告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、試驗(yàn)用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)等，明確規(guī)定了開展臨床試驗(yàn)在這些方面的要求。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。第三條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 …… 制定本規(guī)范。第一條 藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)v《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對 非臨床研究、 臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查， 以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 以確認(rèn)申報資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。藥品申報者在申報臨床試驗(yàn)時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，３年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗(yàn)申請。 第六十九條 藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ，下同）依法對 藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 實(shí)施監(jiān)督檢查。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)v 《藥品法實(shí)施條例》 研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn) 、 生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)v 《藥品法實(shí)施條例》藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別 執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 。第三十條 質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查各級各類文件v法律法規(guī)v技術(shù)指導(dǎo)原則v管理制度和試驗(yàn)設(shè)計規(guī)范v標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)v《中華人民共和國藥品管理法》v《藥品法實(shí)施條例》v《藥品注冊管理辦法》v《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》v《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》v藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查工作方案v藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)v……藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)v 《中華人民共和國藥品管理法》為考察或了解某物的性能或某事的結(jié)果而在實(shí)驗(yàn)室或小范圍內(nèi)進(jìn)行探索性的活動v 藥物臨床試驗(yàn)：LOGO藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證與控制解 琴二 O一二年四月名詞解釋v 試驗(yàn)：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的就是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性v 質(zhì)量：產(chǎn)品或勞動的優(yōu)劣程度v 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量： 試驗(yàn)結(jié)果的優(yōu)劣程度，即藥物療效與安全性的科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確名詞解釋v 控制： 操縱、制止，使不任意活動 掌握、支配，使不超越范圍 牽制、占領(lǐng)，使不輕易流失v 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制：在試驗(yàn)過程中，通過采取一定的措施，使試驗(yàn)的各個環(huán)節(jié)都按照規(guī)定的操作方式進(jìn)行，使之不任意活動，不超越范圍、不輕易流失v 保證： 確保使不受損害和侵犯 擔(dān)保、擔(dān)保做到
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