gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-展示頁(yè)
2025-03-07 12:39本頁(yè)面
【正文】 試者間糾紛的法律依據(jù)是組織和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗(yàn)，保證多中心研究可比性的工作依據(jù)SFDACCD 試驗(yàn)方案試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)用藥物的給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸SFDACCD 記錄的作用記錄是安全性、有效性的評(píng)價(jià)和報(bào)告依據(jù) ,也是遵循 GCP的證據(jù) , 只有存在記錄 :才能證明相關(guān)行為發(fā)生過(guò)；才能在發(fā)生任何問(wèn)題時(shí)追根溯源；才能證明試驗(yàn)是嚴(yán)格按照 GCP、有關(guān)法規(guī)、 SOP及試驗(yàn)方案進(jìn)行的。范圍：藥物各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生 物等效性試驗(yàn)。SFDACCD藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證王佳楠國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 SFDACCDGCP（ Good Clinical Practice）1948 紐倫堡法典1964年 《赫爾辛基宣言》1977年 FDA guideline1989年 日本 GCP 加拿大 GCP1992年 EU GCP1993年 WHO GCP1997年 ICH GCPSFDACCD我國(guó) GCP發(fā)展的歷史1998年 衛(wèi)生部頒發(fā)了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī) 范》（試行）1999年 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥品臨 床試驗(yàn)管理規(guī)范》2023年 SFDA修訂并頒布《藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量 管理規(guī)范》 與 ICH GCP一致SFDACCDGCP目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可 靠；保障受試者的權(quán)益與安全。定義：臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè) 計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析 總結(jié)和報(bào)告。SFDACCD 藥物研究監(jiān)督相關(guān)法規(guī)《藥品研
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