【正文】 符號(hào) (參考 9) 12 — 可運(yùn)用腦力激盪法 ,以天真、猜測(cè)的想法列出所有曾經(jīng)發(fā)生且尚未防誤以及未來預(yù)期發(fā)生的所有可能失效原因 ,並以邏輯樹 (Logic Tree)分析至最終原因?yàn)橹?. (O)評(píng)分 — 依過去類似產(chǎn)品失效原因別之統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) ,參照所設(shè)定的發(fā)生率評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分 (參照 )；過去未發(fā)生者以最低分計(jì) . — 列出目前類似產(chǎn)品之預(yù)防及設(shè)計(jì)驗(yàn)証 (D FMEA)或過程管制 (P/C FMEA)措施 ,如未實(shí)施預(yù)防及驗(yàn)証或管制 ,則填 “無 ”. (D)評(píng)分 — 以試作或過程不符合之統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) (D FMEA)或顧客 /市場(chǎng)抱怨之統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) (P/C FMEA),參照所設(shè)定的探測(cè)度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分 (參考 )；未發(fā)生者以最低分計(jì) 。 ISO/TS 16949:2023(草案版 )有關(guān)條款 — 多方論證方法 — 制造過程設(shè)計(jì)輸入 — 特殊特性 — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 — 制造過程設(shè)計(jì)輸出 — 控制計(jì)劃 十二、 FMEA在質(zhì)量體系中顧客滿意度的改進(jìn)過程? 獲得顧客需求輸入DFMEA確認(rèn) /產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量PFMEA控制計(jì)劃產(chǎn)品特性 過程變量進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋容^數(shù)據(jù)收集更新 PFMEA控制計(jì)劃反應(yīng)計(jì)劃是過程怎樣改變反應(yīng)計(jì)劃不過程改變了嗎？FMEA與控制計(jì)劃? FMEA和控制計(jì)劃是幫助提供產(chǎn)品、過程或服務(wù)有關(guān)信息的兩個(gè)主要工具。 APQP — 第二章 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) DFMEA 設(shè)計(jì)評(píng)審 — 第三章 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) PFMEA167。? PFMEA的準(zhǔn)備工作可包括：— 建立小組— 必須的資料選定 FMEA小組負(fù)責(zé)人? (四 )選定 FMEA小組負(fù)責(zé)人? 小組負(fù)責(zé)人通常須具備的能力 :? 理解目標(biāo)和期望? 發(fā)展 FMEA小組成員? 對(duì) FMEA項(xiàng)目的協(xié)調(diào)? 主持召開 FMEA會(huì)議? 分派糾正措施及跟蹤的責(zé)任? 確保收集到所需的數(shù)據(jù)? 追蹤小組的活動(dòng)? 要求時(shí) ,公布有關(guān) FMEA的狀態(tài)及進(jìn)展的報(bào)告? 在管理會(huì)議上代表 FMEA小組進(jìn)行介紹選定 FMEA小組? (五 )選定 FMEA小組? 通常由小組負(fù)責(zé)人選擇核心成員 ,46名? 小組成員可包括以下職能的代表 : — 項(xiàng)目管理人員 — 研究和開發(fā) — 設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、可靠性 — 材料和部件 — 顧客及現(xiàn)場(chǎng)服務(wù) — 制造、設(shè)備 — 質(zhì)量 — 供應(yīng)商 — 操作工選定 FMEA小組? (六 )小組成員的職責(zé)? 主動(dòng)地、按時(shí)地參與? 貢獻(xiàn)各自的專長(zhǎng)、知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)? 以合作的態(tài)度進(jìn)行討論，必要時(shí)需折中安排? 按照計(jì)劃安排，完成所有分派的任務(wù)PFMEA必須的資料：? PFMEA必須的資料：— 過程流程圖；過程特性矩陣表— 動(dòng)作風(fēng)險(xiǎn)分析；— 現(xiàn)有類似過程 FMEA資料；— 現(xiàn)有的類似的過程 FMA資料；— 特殊過程特性明細(xì)表— 工程規(guī)范— 表格：可采用 QS9000的 FMEA手冊(cè)推薦的表格FMEA類型、輸入及輸出? FMEA類型、輸入及輸出FMEA類型FMEA輸入 FMEA輸出過程 ?過程流程圖?圖樣及規(guī)范?由過程缺陷引起的產(chǎn)品潛在失效模式?DFMEA識(shí)別的關(guān)鍵和重要項(xiàng)目?(潛在 )失效模式的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)定級(jí)?與安全有關(guān)的項(xiàng)目明細(xì)?重要的失效模式的控制計(jì)劃?以下活動(dòng) :若可能，消除失效的起因改進(jìn)探測(cè)方法若可能，降低嚴(yán)重度DFMEA與 PFMEA關(guān)系? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門的下一道工序是過程設(shè)計(jì)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮可制造與可裝配性問題，由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)中沒有適當(dāng)考慮制造中的技術(shù)與操作者體力的限制，可能造成制造失效模式的發(fā)生 — 產(chǎn)品設(shè)計(jì) FMEA不能依靠過程檢測(cè)作為控制措施? PFMEA應(yīng)將 DFMEA作為重要的輸入，對(duì)DFMEA中標(biāo)明的特殊特性也必須在 PFMEA中作為重點(diǎn)分析的內(nèi)容FMEA 舉例? 設(shè)計(jì)、過程和服務(wù)設(shè)計(jì) /產(chǎn)品功能 過程功能 服務(wù)功能發(fā)光 裝配激光指示筆 激光指示筆的交付密封 外殼注塑 免費(fèi)維修顯示信息 裝配 LCD 用戶服務(wù)熱線（信號(hào)）放大 降低 “噪音 ” 測(cè)量噪聲級(jí)C FMEA類似產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)出遏阻措施實(shí)施後P FMEA修訂應(yīng)變計(jì)劃擬訂差異分析檢討修訂分析運(yùn)用全新類型產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)出 差異分析 C FMEA5 D FMEA分析對(duì)象 產(chǎn)品功能或服務(wù)目的 零組件及材料功能或服務(wù)週邊設(shè)施目的 包裝材料功能或顧客滿意意圖4. FMEA 分析對(duì)象6 進(jìn)料或顧客接觸 搬運(yùn)或顧客接待 儲(chǔ)存或服務(wù)環(huán)境 製程或服務(wù)過程 包裝或服務(wù)人員服裝儀容 出貨或服務(wù)交遞 P/C FMEA 分析對(duì)象7 使用表格設(shè)計(jì) (參考 6) 作業(yè)指導(dǎo)建立 (參考 7) 嚴(yán)重度 (Severity),發(fā)生率 (Occurrence),探測(cè)度 (Detection)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定 (參考 8) 重要性符號(hào)規(guī)定 (參考 9) 優(yōu)先對(duì)策原則設(shè)定 (參考 10) 小組成員選定 (參考 11) 分析日程及時(shí)間計(jì)劃擬定 (參考 12) 產(chǎn)品功能清單或服務(wù)意向清單擬訂 (D FMEA適用 ) 製造流程圖或過程流程圖擬訂 (P/C FMEA適用 ) 標(biāo)的物準(zhǔn)備 (可行時(shí) ) A B C……… 準(zhǔn)備事項(xiàng)8二、有關(guān)概念? 關(guān)鍵 /控制 /重要項(xiàng)目： — 關(guān)鍵項(xiàng)目：與安全有關(guān) — 控制項(xiàng)目：與法律法規(guī)要求有關(guān) — 重要項(xiàng)目：對(duì)產(chǎn)品或設(shè)計(jì)功能很重要? 控制計(jì)劃： — 用于溝通和交流由 FMEA識(shí)別的，要求對(duì)之進(jìn)行控制的重要的過程變量或產(chǎn)品特性的文件? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： — 針對(duì)失效模式和起因，對(duì)由頻度 (O)、 探測(cè)度(D)及嚴(yán)重度 (S)而確定的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估? 建議的措施 : — 若認(rèn)為某失效模式或起因的風(fēng)險(xiǎn)過高，為降低風(fēng)險(xiǎn)而制定的措施計(jì)劃十、 FMEA同 QS9000的關(guān)系167。 誰(shuí)來做 PFMEA? 由負(fù)責(zé)制造的工程師 /工程師小組制定 — 依靠小組的共同努力 — 負(fù)責(zé)的工程師應(yīng)直接、主動(dòng)的同有關(guān)部門聯(lián)系，這些部門包括：裝配、制造、材料、質(zhì)量、服務(wù)和供方，以及負(fù)責(zé)下一部成的部門。 過程 FMEA的益處? 幫助確認(rèn)已列出的與產(chǎn)品相關(guān)的過程失效模式及它們的后果；? 指明相應(yīng)的起因 /機(jī)理；? 指明降低可消除失效出現(xiàn)的機(jī)會(huì)的措施；? 指明潛在的制造或裝配過程失效的原因；? 指明過程變差，如果受控，可降低失效出現(xiàn)的頻度或提高失效的探測(cè)度；? 幫助對(duì)糾正措施進(jìn)行優(yōu)先排序；? 對(duì)類似的制造過程是有用的參考；? 過程 FMEA的實(shí)施記錄。 — 吸收與設(shè)計(jì)有關(guān)的上游 (如供方的材料上一個(gè)相關(guān)系統(tǒng)設(shè)計(jì)師 )和下游 (如下一個(gè)相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)師 ) — 對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，可由供方制定。 設(shè)計(jì) FMEA的益處? 幫助確認(rèn)已列出的潛在失效模式及它們的后果；? 指明相應(yīng)的起因 /機(jī)理，降低或消除失效出現(xiàn)的機(jī)會(huì)的措施；? 輔助設(shè)計(jì)要求及方法的客觀評(píng)價(jià)；? 輔助起草制造及裝配設(shè)計(jì)的要求；? 增加在設(shè)計(jì)階段就考慮失效模式及后果的可能性；DFMEA的益處? 輔助設(shè)計(jì)試驗(yàn)及開發(fā)項(xiàng)目；? 從顧客的觀點(diǎn)出發(fā)對(duì)失效進(jìn)行評(píng)定；? 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低措施進(jìn)行跟蹤和記錄；? 對(duì)未來的分析及設(shè)計(jì)是好的參考；? 記錄設(shè)計(jì) FMEA的過程。 FMEA的范圍是新環(huán)境或場(chǎng)所對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或 過程的影響。 FMEA的范圍應(yīng)集中于 對(duì)設(shè)計(jì)或過程的修改、由于修改可能產(chǎn)生的 相互影響以及現(xiàn)場(chǎng)的歷史情況。 FMEA的范圍是全 部設(shè)計(jì)、技術(shù)或過程。FMEA和 FMA、 FTA? FMEA是一種事前行為； FMA(Failure Mode Analysis)是一種事后行為 . FMA是對(duì)產(chǎn)品 /過程已經(jīng)發(fā)生的失效模式分析其產(chǎn)生的原因 ,評(píng)估其后果及采取糾正措施的一種活動(dòng) . 類似項(xiàng)目的 FMA是 FMEA的重要的輸入?yún)⒖假Y料 .? FMEA是 “由下至上 ”進(jìn)行分析 FTA(Failure Tree Analysis)是 “由上至下 ”進(jìn)行分析FMEA和 FMA、 FTA? 潛在失效模式及后果分析與失效分析比較 失效分析 潛在的失效模式及后果分析?失效已經(jīng)產(chǎn)生?核心 :糾正?診斷已知的失效?指引的是開發(fā)和生產(chǎn)?失效還未產(chǎn)生 ,可能發(fā)生、但不是一定要發(fā)生?核心 :預(yù)防?評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和潛在失效模式的影響?開始于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝開發(fā)活動(dòng)之前?指引貫穿整個(gè)產(chǎn)品周期為什么要進(jìn)行 FMEA？? 減少風(fēng)險(xiǎn)和損失、提高產(chǎn)品可靠性 — 由于策劃設(shè)計(jì)不足，措施不夠，造成產(chǎn)品 /過程 /服務(wù)失效，給顧客帶來?yè)p失 — 事先花時(shí)間很好地進(jìn)行 FMEA， 能夠較容易地、低成本地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行修改，減少事后修改的風(fēng)險(xiǎn)和巨大損失? 有助于對(duì)設(shè)計(jì)要求和不同的設(shè)計(jì)方案給予客觀真實(shí)的評(píng)價(jià)；? 有助于可制造性和裝配性的初始設(shè)計(jì)；為什么要進(jìn)行 FMEA？? 設(shè)計(jì) FMEA有助于可制造性和裝配性的早期考慮，實(shí)施同步工程技術(shù)；? 為制訂試驗(yàn)計(jì)劃，質(zhì)量