【正文】 符號 (參考 9) 12 — 可運用腦力激盪法 ,以天真、猜測的想法列出所有曾經(jīng)發(fā)生且尚未防誤以及未來預期發(fā)生的所有可能失效原因 ,並以邏輯樹 (Logic Tree)分析至最終原因為止 . (O)評分 — 依過去類似產(chǎn)品失效原因別之統(tǒng)計數(shù)據(jù) ,參照所設(shè)定的發(fā)生率評分標準評分 (參照 )；過去未發(fā)生者以最低分計 . — 列出目前類似產(chǎn)品之預防及設(shè)計驗証 (D FMEA)或過程管制 (P/C FMEA)措施 ,如未實施預防及驗証或管制 ,則填 “無 ”. (D)評分 — 以試作或過程不符合之統(tǒng)計數(shù)據(jù) (D FMEA)或顧客 /市場抱怨之統(tǒng)計數(shù)據(jù) (P/C FMEA),參照所設(shè)定的探測度評分標準評分 (參考 )；未發(fā)生者以最低分計 。 ISO/TS 16949:2023(草案版 )有關(guān)條款 — 多方論證方法 — 制造過程設(shè)計輸入 — 特殊特性 — 產(chǎn)品設(shè)計輸出 補充 — 制造過程設(shè)計輸出 — 控制計劃 十二、 FMEA在質(zhì)量體系中顧客滿意度的改進過程? 獲得顧客需求輸入DFMEA確認 /產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量PFMEA控制計劃產(chǎn)品特性 過程變量進行適當?shù)谋容^數(shù)據(jù)收集更新 PFMEA控制計劃反應計劃是過程怎樣改變反應計劃不過程改變了嗎？FMEA與控制計劃? FMEA和控制計劃是幫助提供產(chǎn)品、過程或服務(wù)有關(guān)信息的兩個主要工具。 APQP — 第二章 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) DFMEA 設(shè)計評審 — 第三章 過程設(shè)計和開發(fā) PFMEA167。? PFMEA的準備工作可包括：— 建立小組— 必須的資料選定 FMEA小組負責人? (四 )選定 FMEA小組負責人? 小組負責人通常須具備的能力 :? 理解目標和期望? 發(fā)展 FMEA小組成員? 對 FMEA項目的協(xié)調(diào)? 主持召開 FMEA會議? 分派糾正措施及跟蹤的責任? 確保收集到所需的數(shù)據(jù)? 追蹤小組的活動? 要求時 ,公布有關(guān) FMEA的狀態(tài)及進展的報告? 在管理會議上代表 FMEA小組進行介紹選定 FMEA小組? (五 )選定 FMEA小組? 通常由小組負責人選擇核心成員 ,46名? 小組成員可包括以下職能的代表 : — 項目管理人員 — 研究和開發(fā) — 設(shè)計、試驗、可靠性 — 材料和部件 — 顧客及現(xiàn)場服務(wù) — 制造、設(shè)備 — 質(zhì)量 — 供應商 — 操作工選定 FMEA小組? (六 )小組成員的職責? 主動地、按時地參與? 貢獻各自的專長、知識及經(jīng)驗? 以合作的態(tài)度進行討論，必要時需折中安排? 按照計劃安排，完成所有分派的任務(wù)PFMEA必須的資料：? PFMEA必須的資料：— 過程流程圖；過程特性矩陣表— 動作風險分析；— 現(xiàn)有類似過程 FMEA資料；— 現(xiàn)有的類似的過程 FMA資料；— 特殊過程特性明細表— 工程規(guī)范— 表格：可采用 QS9000的 FMEA手冊推薦的表格FMEA類型、輸入及輸出? FMEA類型、輸入及輸出FMEA類型FMEA輸入 FMEA輸出過程 ?過程流程圖?圖樣及規(guī)范?由過程缺陷引起的產(chǎn)品潛在失效模式?DFMEA識別的關(guān)鍵和重要項目?(潛在 )失效模式的風險數(shù)定級?與安全有關(guān)的項目明細?重要的失效模式的控制計劃?以下活動 :若可能，消除失效的起因改進探測方法若可能，降低嚴重度DFMEA與 PFMEA關(guān)系? 產(chǎn)品設(shè)計部門的下一道工序是過程設(shè)計，產(chǎn)品設(shè)計應充分考慮可制造與可裝配性問題，由于產(chǎn)品設(shè)計中沒有適當考慮制造中的技術(shù)與操作者體力的限制，可能造成制造失效模式的發(fā)生 — 產(chǎn)品設(shè)計 FMEA不能依靠過程檢測作為控制措施? PFMEA應將 DFMEA作為重要的輸入，對DFMEA中標明的特殊特性也必須在 PFMEA中作為重點分析的內(nèi)容FMEA 舉例? 設(shè)計、過程和服務(wù)設(shè)計 /產(chǎn)品功能 過程功能 服務(wù)功能發(fā)光 裝配激光指示筆 激光指示筆的交付密封 外殼注塑 免費維修顯示信息 裝配 LCD 用戶服務(wù)熱線（信號）放大 降低 “噪音 ” 測量噪聲級C FMEA類似產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)出遏阻措施實施後P FMEA修訂應變計劃擬訂差異分析檢討修訂分析運用全新類型產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)出 差異分析 C FMEA5 D FMEA分析對象 產(chǎn)品功能或服務(wù)目的 零組件及材料功能或服務(wù)週邊設(shè)施目的 包裝材料功能或顧客滿意意圖4. FMEA 分析對象6 進料或顧客接觸 搬運或顧客接待 儲存或服務(wù)環(huán)境 製程或服務(wù)過程 包裝或服務(wù)人員服裝儀容 出貨或服務(wù)交遞 P/C FMEA 分析對象7 使用表格設(shè)計 (參考 6) 作業(yè)指導建立 (參考 7) 嚴重度 (Severity),發(fā)生率 (Occurrence),探測度 (Detection)評分標準設(shè)定 (參考 8) 重要性符號規(guī)定 (參考 9) 優(yōu)先對策原則設(shè)定 (參考 10) 小組成員選定 (參考 11) 分析日程及時間計劃擬定 (參考 12) 產(chǎn)品功能清單或服務(wù)意向清單擬訂 (D FMEA適用 ) 製造流程圖或過程流程圖擬訂 (P/C FMEA適用 ) 標的物準備 (可行時 ) A B C……… 準備事項8二、有關(guān)概念? 關(guān)鍵 /控制 /重要項目： — 關(guān)鍵項目：與安全有關(guān) — 控制項目：與法律法規(guī)要求有關(guān) — 重要項目：對產(chǎn)品或設(shè)計功能很重要? 控制計劃： — 用于溝通和交流由 FMEA識別的，要求對之進行控制的重要的過程變量或產(chǎn)品特性的文件? 風險評估： — 針對失效模式和起因，對由頻度 (O)、 探測度(D)及嚴重度 (S)而確定的風險的評估? 建議的措施 : — 若認為某失效模式或起因的風險過高，為降低風險而制定的措施計劃十、 FMEA同 QS9000的關(guān)系167。 誰來做 PFMEA? 由負責制造的工程師 /工程師小組制定 — 依靠小組的共同努力 — 負責的工程師應直接、主動的同有關(guān)部門聯(lián)系，這些部門包括：裝配、制造、材料、質(zhì)量、服務(wù)和供方，以及負責下一部成的部門。 過程 FMEA的益處? 幫助確認已列出的與產(chǎn)品相關(guān)的過程失效模式及它們的后果；? 指明相應的起因 /機理；? 指明降低可消除失效出現(xiàn)的機會的措施；? 指明潛在的制造或裝配過程失效的原因；? 指明過程變差，如果受控，可降低失效出現(xiàn)的頻度或提高失效的探測度；? 幫助對糾正措施進行優(yōu)先排序；? 對類似的制造過程是有用的參考；? 過程 FMEA的實施記錄。 — 吸收與設(shè)計有關(guān)的上游 (如供方的材料上一個相關(guān)系統(tǒng)設(shè)計師 )和下游 (如下一個相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計師 ) — 對有專利權(quán)的設(shè)計，可由供方制定。 設(shè)計 FMEA的益處? 幫助確認已列出的潛在失效模式及它們的后果；? 指明相應的起因 /機理，降低或消除失效出現(xiàn)的機會的措施；? 輔助設(shè)計要求及方法的客觀評價；? 輔助起草制造及裝配設(shè)計的要求；? 增加在設(shè)計階段就考慮失效模式及后果的可能性；DFMEA的益處? 輔助設(shè)計試驗及開發(fā)項目；? 從顧客的觀點出發(fā)對失效進行評定；? 對風險降低措施進行跟蹤和記錄；? 對未來的分析及設(shè)計是好的參考；? 記錄設(shè)計 FMEA的過程。 FMEA的范圍是新環(huán)境或場所對現(xiàn)有設(shè)計或 過程的影響。 FMEA的范圍應集中于 對設(shè)計或過程的修改、由于修改可能產(chǎn)生的 相互影響以及現(xiàn)場的歷史情況。 FMEA的范圍是全 部設(shè)計、技術(shù)或過程。FMEA和 FMA、 FTA? FMEA是一種事前行為； FMA(Failure Mode Analysis)是一種事后行為 . FMA是對產(chǎn)品 /過程已經(jīng)發(fā)生的失效模式分析其產(chǎn)生的原因 ,評估其后果及采取糾正措施的一種活動 . 類似項目的 FMA是 FMEA的重要的輸入?yún)⒖假Y料 .? FMEA是 “由下至上 ”進行分析 FTA(Failure Tree Analysis)是 “由上至下 ”進行分析FMEA和 FMA、 FTA? 潛在失效模式及后果分析與失效分析比較 失效分析 潛在的失效模式及后果分析?失效已經(jīng)產(chǎn)生?核心 :糾正?診斷已知的失效?指引的是開發(fā)和生產(chǎn)?失效還未產(chǎn)生 ,可能發(fā)生、但不是一定要發(fā)生?核心 :預防?評估風險和潛在失效模式的影響?開始于產(chǎn)品設(shè)計和工藝開發(fā)活動之前?指引貫穿整個產(chǎn)品周期為什么要進行 FMEA？? 減少風險和損失、提高產(chǎn)品可靠性 — 由于策劃設(shè)計不足，措施不夠，造成產(chǎn)品 /過程 /服務(wù)失效，給顧客帶來損失 — 事先花時間很好地進行 FMEA， 能夠較容易地、低成本地對產(chǎn)品進行修改，減少事后修改的風險和巨大損失? 有助于對設(shè)計要求和不同的設(shè)計方案給予客觀真實的評價；? 有助于可制造性和裝配性的初始設(shè)計；為什么要進行 FMEA？? 設(shè)計 FMEA有助于可制造性和裝配性的早期考慮，實施同步工程技術(shù)；? 為制訂試驗計劃，質(zhì)量