【正文】 查的工作依據(jù)是協(xié)調(diào)處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù)是組織和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗(yàn)，保證多中心研究可比性的工作依據(jù)SFDACCD 試驗(yàn)方案試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)用藥物的給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸SFDACCD 記錄的作用記錄是安全性、有效性的評(píng)價(jià)和報(bào)告依據(jù) ,也是遵循 GCP的證據(jù) , 只有存在記錄 :才能證明相關(guān)行為發(fā)生過(guò)；才能在發(fā)生任何問(wèn)題時(shí)追根溯源；才能證明試驗(yàn)是嚴(yán)格按照 GCP、有關(guān)法規(guī)、 SOP及試驗(yàn)方案進(jìn)行的。 核查試驗(yàn)是否嚴(yán)格按照方案和 SOP進(jìn)行216。 在臨床試驗(yàn)過(guò)程或申報(bào)資料中涉嫌違規(guī)的單位216。SFDACCD數(shù)據(jù)的要求試驗(yàn)方案－原始記錄－ CRF－數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告 總結(jié)報(bào)告一致性準(zhǔn)確性SFDACCD 資料管理原則保存 GCP要求的文件 試驗(yàn)總文件夾專(zhuān)人管理分類(lèi)管理及時(shí)歸檔安全保存保存時(shí)間SFDACCD試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整 試驗(yàn)用藥品劑量和 用法 與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專(zhuān)人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣(mài)試驗(yàn)用藥品的接收數(shù)量、使用數(shù)量和剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致以合適的方式存儲(chǔ)試驗(yàn)用藥品SFDACCD 藥品發(fā)放記錄應(yīng)包括基本的識(shí)別代碼（方案編號(hào)，醫(yī)院名稱(chēng)等）受試者編號(hào)和姓名拼音縮寫(xiě)治療 /包裝編號(hào)發(fā)藥日期和數(shù)量返回日期和數(shù)量發(fā)藥和收回藥品人員的簽名對(duì)不一致的地方進(jìn)行說(shuō)明SFDACCD標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）：為有效地實(shí)施和 完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。SFDACCD制訂 SOP的意義統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)明確職