【正文】 查的工作依據(jù)是協(xié)調(diào)處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù)是組織和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗，保證多中心研究可比性的工作依據(jù)SFDACCD 試驗方案試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平受試者的入選標準，排除標準和剔除標準試驗用藥物的給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸SFDACCD 記錄的作用記錄是安全性、有效性的評價和報告依據(jù) ,也是遵循 GCP的證據(jù) , 只有存在記錄 :才能證明相關(guān)行為發(fā)生過；才能在發(fā)生任何問題時追根溯源；才能證明試驗是嚴格按照 GCP、有關(guān)法規(guī)、 SOP及試驗方案進行的。 核查試驗是否嚴格按照方案和 SOP進行216。 在臨床試驗過程或申報資料中涉嫌違規(guī)的單位216。SFDACCD數(shù)據(jù)的要求試驗方案－原始記錄－ CRF－數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計報告 總結(jié)報告一致性準確性SFDACCD 資料管理原則保存 GCP要求的文件 試驗總文件夾專人管理分類管理及時歸檔安全保存保存時間SFDACCD試驗用藥品的管理試驗用藥品的各種記錄完整 試驗用藥品劑量和 用法 與試驗方案一致剩余的試驗用藥品退回申辦者專人管理試驗用藥品試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者試驗用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣試驗用藥品的接收數(shù)量、使用數(shù)量和剩余數(shù)量之間的關(guān)系應對應一致以合適的方式存儲試驗用藥品SFDACCD 藥品發(fā)放記錄應包括基本的識別代碼（方案編號，醫(yī)院名稱等）受試者編號和姓名拼音縮寫治療 /包裝編號發(fā)藥日期和數(shù)量返回日期和數(shù)量發(fā)藥和收回藥品人員的簽名對不一致的地方進行說明SFDACCD標準操作規(guī)程 標準操作規(guī)程（ SOP）：為有效地實施和 完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的 標準和詳細的書面規(guī)程。SFDACCD制訂 SOP的意義統(tǒng)一標準明確職