gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-閱讀頁
2025-03-11 12:39本頁面
【正文】 驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣試驗(yàn)用藥品的接收數(shù)量、使用數(shù)量和剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致以合適的方式存儲(chǔ)試驗(yàn)用藥品SFDACCD 藥品發(fā)放記錄應(yīng)包括基本的識(shí)別代碼（方案編號(hào)，醫(yī)院名稱等）受試者編號(hào)和姓名拼音縮寫治療 /包裝編號(hào)發(fā)藥日期和數(shù)量返回日期和數(shù)量發(fā)藥和收回藥品人員的簽名對(duì)不一致的地方進(jìn)行說明SFDACCD標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）：為有效地實(shí)施和 完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。（ ICH）SFDACCD 質(zhì)量控制的步驟研究者－監(jiān)查員－數(shù)據(jù)管理員－統(tǒng)計(jì)學(xué)家－報(bào)告書寫者SFDACCD 質(zhì)量控制研究者將任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中監(jiān)查員對(duì) CRF進(jìn)行核查數(shù)據(jù)管理員根據(jù) CRF建立錄入程序數(shù)據(jù)管理員對(duì) CRF進(jìn)行人工核查，并產(chǎn)生數(shù)據(jù)疑問表（ DQF）由監(jiān)查員將 DQF交研究者確認(rèn)或更正將檢查后的數(shù)據(jù)由兩個(gè)數(shù)據(jù)錄入員獨(dú)立輸入 數(shù)據(jù)管理員對(duì)雙份錄入數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行核查數(shù)據(jù)管理員向數(shù)據(jù)審核小組提交數(shù)據(jù)情況報(bào)告對(duì)審核后的數(shù)據(jù)最后鎖定數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行編程分析SFDACCD監(jiān)查監(jiān)查，指監(jiān)督和檢查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的過程，和確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄和報(bào)告符合試驗(yàn)方案、 SOPs、 GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)的行為。 核查試驗(yàn)是否嚴(yán)格按照方案和 SOP進(jìn)行216。 記錄是否完整216。 試驗(yàn)進(jìn)度216。SFDACCD稽查類型常規(guī)稽查有因稽查SFDACCD視察視察，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。 受試者入選率過高或過低216。 提交的新藥注冊(cè)資料中安全性或有效性結(jié)果超常216。 在臨床試驗(yàn)過程或申報(bào)資料中涉嫌違規(guī)的單位21
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