glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-閱讀頁
2025-05-30 14:38本頁面
【正文】 工記錄是否與實際相符 ? SD 的評選標(biāo)準(zhǔn)是否有 SOP，并是否按其實施 ? QAM、 SD、資料保管負(fù)責(zé)人是否有任命書，長期不在時是否及時更換或代替 ? 技術(shù)人員的檔案填寫是否有 SOP，并是否按其實施 ? 機(jī)構(gòu)內(nèi)是否定期體檢、患病人員（特別是人獸共患疾病）是否繼續(xù)承擔(dān)實驗工作 、技術(shù)人員檔案、培訓(xùn)記錄及管理 檢查重點 檢查頻率：每 6個月檢查一次 ?檢查內(nèi)容、檢查要點及檢查頻率與 SD協(xié)議基礎(chǔ)上，由QAM判斷后決定 ? 軟件開發(fā)時檢查的重點 軟件的內(nèi)容是否符合 GLP的要求 軟件開發(fā)及銷售部門的知名度、可信度如何 修改部分是否符合 GLP的要求 全部確認(rèn)資料是否有完整的記錄 ? 計算機(jī)系統(tǒng)運行時檢查的重點 計算機(jī)操作系統(tǒng)是否有 SOP，是否按其實施 計算機(jī)系統(tǒng)的保修及檢測記錄是否合適 程序的保管及分布狀況如何 檢查頻率：每年及更換軟件時檢查一次 Ⅵ 檢查結(jié)果的記錄 ? 第六條第三項規(guī)定 ? 對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? ? 第四項：定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理； Ⅶ 檢查結(jié)果的報告 ?第六條第五項規(guī)定 “ 及時向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和 /或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議 ； ” Ⅷ 收集信息及培訓(xùn) ? QAU是 GLP為保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一，是 GLP保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心，具有收集收信息及培訓(xùn)的義務(wù)： ? 信息的種類 ： SFDA的 GLP法規(guī)、實 施指導(dǎo)原則、日本、 FDA、 OECD的 GLP法規(guī) GLP認(rèn)證檢查的指導(dǎo)事項 GLP的最新進(jìn)展及動向 ? 培訓(xùn) ? 對本機(jī)構(gòu)的工作人員進(jìn)行 GLP培訓(xùn) 概要 ?GLP的基本精神 ?QAU的職能 ?QAU工作的實施細(xì)節(jié) 謝謝 QAU的職責(zé) ? 文件審查 ? 內(nèi)部或外部稽查 ? 向管理層報告審查或稽查的結(jié)果 ? 保存有關(guān)文件 ? 接待藥品監(jiān)督部門厄檢查 ? 向研究或管理提供建議和培訓(xùn)。 ? QAU稽查內(nèi)容包括： 對研究項目各階段的定期審核；動物飼養(yǎng)設(shè)施；儀器設(shè)備； SOP；人員培訓(xùn)；檔案管理； 計算機(jī)系統(tǒng)；外部委托單位；實驗動物、動物飼料、試驗藥品供應(yīng)商等。在報告中要列出審查或稽查時發(fā)現(xiàn)的問題、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（ GLP、方案、法規(guī)或 SOP）、并提出改進(jìn)的建議。 ? 稽查和審查的內(nèi)容、存在的問題、采取的措施等詳細(xì)記錄。 QAU人員注意事項 ? 應(yīng)當(dāng)具有作好自己的本職工作和說服別人的 ? 雙重能力。 ? QAU人員在發(fā)現(xiàn)研究人員的缺陷時不應(yīng)嘲笑和脅迫后者，而是幫助其改正問題。 ? 對發(fā)現(xiàn)問題的反饋應(yīng)當(dāng)留有合理的時間，在向機(jī) ? 構(gòu)管理層提交審核報告前，先將發(fā)現(xiàn)的問題反饋給 ? 有關(guān)人員，有利于進(jìn)一步澄清事實。 ? 明確稽查的目的和過程。 ? 研究工作和任何工作一樣總會存在某些問題，要 “ 遮掩 ” 住往往是很困難的，即使QAU稽查時沒有發(fā)現(xiàn)，也有可能在藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)。 QAU的任務(wù) ? 對研究工作的監(jiān)督 ? 對委托機(jī)構(gòu)的監(jiān)督 ? 承擔(dān)對研究人員的部分培訓(xùn)工作 ? 配合 FDA完成 GLP的檢查工作 對研究工作的監(jiān)督 ? 對研究過程的檢查 ? 對研究機(jī)構(gòu)的檢查 ? 對原始資料、總結(jié)報告的審查 對研究過程的檢查 ? 全面、全過程 ? 目的：確保研究活動遵守研究方案、 GLP以及研究人員的按操作遵照 SOP，并確保對研究過程的細(xì)節(jié)有足夠的文件記錄。 制定 SOP的范圍 ? 供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。 ? 實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理。 ? 實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。 ? 各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)。 ) 動物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查。 ? 各種實驗數(shù)據(jù)的處理。 ? 工作人員的培訓(xùn)制度。 ? 制定 SOP的其他工作等。
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