gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-wenkub.com
2025-02-27 12:39 本頁(yè)面
【正文】 在臨床試驗(yàn)過(guò)程或申報(bào)資料中涉嫌違規(guī)的單位216。 受試者入選率過(guò)高或過(guò)低216。 試驗(yàn)進(jìn)度216。 核查試驗(yàn)是否嚴(yán)格按照方案和 SOP進(jìn)行216。SFDACCD數(shù)據(jù)的要求試驗(yàn)方案－原始記錄－ CRF－數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告 總結(jié)報(bào)告一致性準(zhǔn)確性SFDACCD 資料管理原則保存 GCP要求的文件 試驗(yàn)總文件夾專人管理分類管理及時(shí)歸檔安全保存保存時(shí)間SFDACCD試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整 試驗(yàn)用藥品劑量和 用法 與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣(mài)試驗(yàn)用藥品的接收數(shù)量、使用數(shù)量和剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致以合適的方式存儲(chǔ)試驗(yàn)用藥品SFDACCD 藥品發(fā)放記錄應(yīng)包括基本的識(shí)別代碼（方案編號(hào)，醫(yī)院名稱等）受試者編號(hào)和姓名拼音縮寫(xiě)治療 /包裝編號(hào)發(fā)藥日期和數(shù)量返回日期和數(shù)量發(fā)藥和收回藥品人員的簽名對(duì)不一致的地方進(jìn)行說(shuō)明SFDACCD標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）：為有效地實(shí)施和 完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。SFDACCD 藥物研究監(jiān)督相關(guān)法規(guī)《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》（試行） 《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥物研究監(jiān)督管理辦法》（待發(fā)）《倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo) 原則》（征求意見(jiàn)稿）《藥品注冊(cè)管理辦法》 指導(dǎo)原則SFDACCD臨床試驗(yàn)的原則倫理原則 赫爾辛基宣言 :公正、尊重人格、力求使 受試者最大程度受益和盡可能避免傷害科學(xué)原則法規(guī)原則SFDACCD目前我國(guó)臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題（一）申辦者和 /或研究者對(duì) GCP和相關(guān)法規(guī)缺少了解未獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)即開(kāi)始試驗(yàn)倫理委員會(huì)未嚴(yán)格把關(guān)未正確執(zhí)行知情同意未嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案
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