glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-wenkub.com
2025-05-06 14:38 本頁(yè)面
【正文】 ? 制定 SOP的其他工作等。 ? 各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理。 ? 各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)。 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理。 QAU的任務(wù) ? 對(duì)研究工作的監(jiān)督 ? 對(duì)委托機(jī)構(gòu)的監(jiān)督 ? 承擔(dān)對(duì)研究人員的部分培訓(xùn)工作 ? 配合 FDA完成 GLP的檢查工作 對(duì)研究工作的監(jiān)督 ? 對(duì)研究過(guò)程的檢查 ? 對(duì)研究機(jī)構(gòu)的檢查 ? 對(duì)原始資料、總結(jié)報(bào)告的審查 對(duì)研究過(guò)程的檢查 ? 全面、全過(guò)程 ? 目的：確保研究活動(dòng)遵守研究方案、 GLP以及研究人員的按操作遵照 SOP，并確保對(duì)研究過(guò)程的細(xì)節(jié)有足夠的文件記錄。 ? 明確稽查的目的和過(guò)程。 ? QAU人員在發(fā)現(xiàn)研究人員的缺陷時(shí)不應(yīng)嘲笑和脅迫后者，而是幫助其改正問(wèn)題。 ? 稽查和審查的內(nèi)容、存在的問(wèn)題、采取的措施等詳細(xì)記錄。 ? QAU稽查內(nèi)容包括： 對(duì)研究項(xiàng)目各階段的定期審核；動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施；儀器設(shè)備； SOP；人員培訓(xùn)；檔案管理； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；外部委托單位；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、動(dòng)物飼料、試驗(yàn)藥品供應(yīng)商等。 原始數(shù)據(jù)應(yīng)做到 ： 數(shù)據(jù)完整、字跡清晰可辯、用語(yǔ)規(guī)范 總結(jié)報(bào)告書(shū)的檢查流程圖 QAU進(jìn)行檢查 SD撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告書(shū) 有確認(rèn)、指責(zé)事項(xiàng) SD起草整改回答書(shū) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 確認(rèn) SD向 QAU交總結(jié)報(bào)告書(shū) QAU起草檢查報(bào)告 QAU起草質(zhì)量保證證明書(shū) 無(wú)確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng) QAU 對(duì)整改后再檢查 直到?jīng)]問(wèn)題為止 總結(jié)報(bào)告書(shū)的檢查要點(diǎn) ? 總結(jié)報(bào)告中記載的內(nèi)容是否符合 GLP規(guī)范第 34條十三項(xiàng)的規(guī)定； ? 是否符合機(jī)構(gòu)內(nèi)有關(guān)總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)的 SOP要求； ? 記載的內(nèi)容是否一致 ? 原始數(shù)據(jù) 二次數(shù)據(jù) 總結(jié)報(bào)告書(shū)之間的一致性； ? 部分實(shí)驗(yàn)向外委托時(shí)的記載事項(xiàng)是否合適； ? 錯(cuò)、別、漏字等 （一）研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的； （二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址 （三）研究起止日期； （四）供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、 濃度、純度、組分及其它特性； （五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、動(dòng)物 合格證號(hào)及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件； （六）供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限； （七）供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)； （八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況； （九）各種指標(biāo)檢測(cè)方法和頻率； （十）專題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容； （十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法； （十二）實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論； （十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。 QAU的 SOP ? QAU組織及業(yè)務(wù) ? 記錄文件的管理程序 ? 實(shí)驗(yàn)方案的檢查程序 ? 每項(xiàng)試驗(yàn)操作的檢查及實(shí)施程序 ? 原始數(shù)據(jù)的檢查程序 ? 總結(jié)報(bào)告的檢查程序 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器管理狀態(tài)的檢查程序 ? 檢查記錄表格的設(shè)計(jì)、制定及管理程序 ? 向外部委托試驗(yàn)的檢查程序 QAU的檢查記錄表格 ?為能正確地、永恒地、不折不扣地實(shí)行 QAU的 SOP， QAU必須制定與 SOP相對(duì)應(yīng)的檢查記錄表格，一般地要 50份，使QAU的工作程序規(guī)范化。但二者是合作者，不是對(duì)手。 ?對(duì)巳發(fā)生的錯(cuò)誤，提出有效的糾正措施，以免日后造成更大的損失。 例如： ? 動(dòng)物飼養(yǎng)室的條件發(fā)生變化； ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的控制不嚴(yán)； ? 試劑變質(zhì)或過(guò)期； ? 儀器故障； ? 標(biāo)本處理不當(dāng)； ? 分組未隨機(jī)化； ? 毒性反應(yīng)觀測(cè)不準(zhǔn)確等。 提高國(guó)際間安全性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互利用率 影響生物試驗(yàn)的主要因素及其特點(diǎn) 因 素 特 點(diǎn) 實(shí) 例 絕對(duì)變動(dòng) 人類無(wú)法控制的機(jī)體及環(huán)境的變動(dòng)，規(guī)律及范圍 季節(jié)、性周期、24hr節(jié)律、成長(zhǎng)變動(dòng) 相對(duì)變動(dòng) 實(shí)驗(yàn)處置、操作而產(chǎn)生的機(jī)體反應(yīng)性變動(dòng)預(yù)知及可控 給藥、手術(shù)、實(shí)驗(yàn)感染、禁食等。 偶發(fā)變動(dòng) 偶發(fā)的變動(dòng)，沒(méi)有規(guī)律性是引起實(shí)驗(yàn)誤差的主要因素 動(dòng)物自然感染、
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