glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-文庫吧資料
2025-05-18 14:38本頁面
【正文】 儀器 ? 其它相關(guān)的儀器 生化、血液、尿、肝功、心功 能、眼科、菌落計(jì)數(shù)器 高壓滅菌器、溫度計(jì)、動(dòng)物飼 養(yǎng)用其它設(shè)備 空調(diào)器、照明、給水及防逆流裝置 HPLC、紫外分光光度計(jì)、 pH 計(jì)純水器、水分測定裝置 顯微鏡、冰箱、天平、離心 機(jī)、無菌裝置、培養(yǎng)裝置 儀器設(shè)備維護(hù)、檢修、校準(zhǔn) 重點(diǎn) ? 各種儀器是否有的 SOP，儀器的使用記錄、維護(hù)、檢修及校準(zhǔn)是否與 SOP一致 ? GLP用儀器與非 GLP用儀器是否有明確的區(qū)分 ? 儀器管理負(fù)責(zé)人是否明確 ? 儀器故障修理時(shí)是否有聯(lián)系方法及檢修前、后數(shù)據(jù)比較，確認(rèn)有無影響數(shù)據(jù)質(zhì)量問題 ? 儀器放置地點(diǎn)是否合理、是否便于操作及有無動(dòng)線問題 檢查頻率：每 6個(gè)月檢查一次 、對照品及溶媒、試劑等管理狀態(tài)檢查重點(diǎn) ? 供試品、對照品等的保管庫或室是否有專人負(fù)責(zé)、為保證其質(zhì)量是否采取了相應(yīng)的措施（避光、低溫、防潮等） ? 電視片、對照品等接收、保管、調(diào)制及取樣的操作是否與 SOP一致。 如：發(fā)現(xiàn)記錄有誤，用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改，更不能使用涂改液，并在修改處簽名。 Ⅱ QAU檢查工作的計(jì)劃性 ? GLP法規(guī)第六條 （三）對每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間 制定審查和檢查計(jì)劃 ，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? QAU檢查計(jì)劃書舉例 時(shí)間 內(nèi)容 設(shè)施名稱 年 月 日 動(dòng)物接收、檢疫 年 月 日 供試品配制、給藥體重測定、癥狀觀察 年 月 日 剖檢觀察 年 月 日 原始數(shù)據(jù)與報(bào)告書（草案）檢查 年 月 日 總結(jié)報(bào)告書的檢查 小鼠急性毒性試驗(yàn) QAU檢查計(jì)劃書 Ⅲ 實(shí)驗(yàn)方案、記錄、報(bào)告檢查 ?實(shí)驗(yàn)方案 ?原始數(shù)據(jù)各種記錄文件 ?總結(jié)報(bào)告書 實(shí)驗(yàn)方案的 QAU檢查流程圖 實(shí)驗(yàn)方案的檢查（ QAU） 實(shí)驗(yàn)方案的制定（ SD） 有確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng) 按修改程序修改 QAU 確認(rèn) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn) 實(shí)驗(yàn)方案復(fù)印分發(fā) QAU制定檢查計(jì)劃 委托方承認(rèn) 無確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng) 實(shí)驗(yàn)方案檢查要點(diǎn) ? 是否符合 GLP規(guī)范第二十八條的十五項(xiàng)規(guī)定 ? 是否符合機(jī)構(gòu)內(nèi)有關(guān)實(shí)驗(yàn)方案制定的 SOP要求 ? 記載的內(nèi)容間是否一致 ? 實(shí)驗(yàn)操作是否引用相關(guān)的 SOP，如果 SOP不能全部涵蓋試驗(yàn)操作時(shí)，在試實(shí)驗(yàn)方案是否詳細(xì)地記載 ? 試驗(yàn)操作日程是否具體 ? 部分實(shí)驗(yàn)向外部委托時(shí)記載事項(xiàng)是否合適 ? 錯(cuò)、別、漏字等 原始數(shù)據(jù)等檢查要點(diǎn) ? 原始數(shù)據(jù)的定義是否符合 GLP法規(guī) 第 43條八項(xiàng) 的規(guī)定； ? 每個(gè)試驗(yàn)操作是否遵守實(shí)驗(yàn)方案及 SOP； ? 每個(gè)原始數(shù)據(jù)是否記錄在規(guī)范的統(tǒng)一的記錄表格上； ? 原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該使用藍(lán)黑或碳素筆，不能使用鉛筆； ? 原始數(shù)據(jù)修改方法是否有 SOP， 方法是否符合 SOP的要求 ? 對意外事件發(fā)生時(shí)，是否采用了適當(dāng)?shù)拇胧?，并是否有記錄? ? 各操作者或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人的簽名 ? 供試品及動(dòng)物的整合性； ? SD是否對原始數(shù)據(jù)的正確性即完整性進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為： 非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告 副本 ； 實(shí)驗(yàn) 方案 、實(shí)驗(yàn) 記錄 和總結(jié) 報(bào)告 ； 檢查 ，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? 動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理； /或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人 書面報(bào)告 檢查發(fā)現(xiàn)的 問題及建議； 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的 制定 ，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。 ?有共同的目標(biāo)，即保證藥品安全性評價(jià)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性。 QAU和研究人員的關(guān)系 ? QAU的任務(wù)是發(fā)現(xiàn)研究者工作中的失誤和質(zhì)量隱患， ?表面： QAU是對研究者 “ 說三道四 ” 。 地位 ?他們不參與具體的實(shí)驗(yàn)操作，也不是研 ?究機(jī)構(gòu)的管理者、確切地說他們更像 FDA派在企業(yè)的檢查員。 GLP的宗旨 ?降低系統(tǒng)誤差 ?避免偶發(fā)誤差
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1